Indocid 25 Mg Para Que Sirve En El Embarazo?

Página De Inicio Pregunta Al Experto Hola Tengo 29 Semanas De Embarazo, Me Recetaron Indocid Un Supositorio Cada 8 Horas Por 3 Dosis Pero

3 respuestas Hola tengo 29 semanas de embarazo, me recetaron indocid un supositorio cada 8 horas por 3 dosis pero el primero lo coloque via vaginal por lo nervisa que estaba, que le puede pasar a mi bebe? La indometacina es un antiprostaglandinico usado en las amenazas de aborto o las amenazas de parto prematuro. Está indicado por vía rectal para una mejor absorción y se puede dar hasta la semana 32 de gestación. No hay problema con el bebé al aplicarlo vía vaginal, simplemente el medicamento no tendrá efecto. Procure aplicarse las otras dosis como se las indicaron y de preferencia cada 12 horas.
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¿Qué daños causa la indometacina en el embarazo?

La indometacina puede dañar al feto y causar problemas con el parto si se toman alrededor de las 20 semanas o más tarde durante el embarazo. No tome indometacina alrededor o después de las 20 semanas de embarazo, a menos que su médico se lo indique.
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¿Cuántas dosis de indometacina en el embarazo?

INDOMETACINA incrementa la incidencia de distocia y retraso en el alumbramiento en animales de laboratorio cuando es administrado en la fase final de embarazo. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dosis sugerida: 25 mg dos veces al día o tres veces al día.
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¿Qué son los supositorios Indocid?

Inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en tejidos periféricos.
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¿Qué hace la indometacina en una amenaza de aborto?

Aclara todas tus dudas con una consulta en línea – ¿Necesitas el consejo de un especialista? Reserva una consulta en línea: recibirás todas las respuestas sin salir de casa. Mostrar especialistas ¿Cómo funciona? Hola! En realidad el colocarlo vía vaginal no causa ningún peligro al embarazo, puede presentar irritación local en la mucosa vaginal, sin embargo el efecto que se busca en el medicamento no se logrará, ya que este está diseñado para absorción intestinal. Acude con tu Ginecólogo de confianza para valorar tratamiento. Siempre es importante el consultar al médico antes de automedicarte. Saludos Hola. No te funcionará adecuadamente. Ya que está diseñado para absorberse por vía rectal.
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¿Qué pasa si estoy embarazada y tengo una infeccion urinaria?

La bacteriuria asintomática, la infección urinaria y la pielonefritis aumentan el riesgo de trabajo de parto pretérmino y de rotura prematura de membranas. Tratar inicialmente con cefalexina, nitrofurantoína o la combinación trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX).
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¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto la indometacina?

Indometacina Cápsulas Antirreumá

• Indometacina Cápsulas Antirreumático y analgésico
• FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
• Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina.25 mg

1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
2. INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.
3. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

INDOMETACINA es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades antipiréticas y analgésicas. Al igual que otros AINEs, INDOMETACINA es un inhibidor potente de la síntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que las concentraciones terapéuticas alcanzadas también tienen un efecto in vivo,

1. Las prostaglandinas sensibilizan los nervios aferentes y potencian la acción de la bradicinina en la inducción del dolor en modelos animales.
2. Además, se sabe que las prostaglandinas son mediadores de la inflamación.
3. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas en tejidos periféricos por INDOMETACINA puede estar involucrada en su acción antiinflamatoria.

INDOMETACINA es un agente antiinflamatorio efectivo, adecuado para el uso prolongado en artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante y osteoartritis. INDOMETACINA alivia los síntomas pero no altera el curso de la enfermedad. INDOMETACINA suprime la inflamación en la artritis reumatoidea, efecto que se demuestra por el alivio del dolor y disminución de la fiebre, aumento de volumen y tumefacción.

La mejoría de los pacientes con artritis reumatoidea, tratados con INDOMETACINA se demostró por disminución del volumen articular, del número promedio de articulaciones comprometidas y rigidez matutina, así como por la diminución en la morbilidad, demostrada por una disminución en el tiempo para caminar y por una mejor capacidad funcional, demostrada por un aumento en la fuerza de sujeción.

INDOMETACINA disminuye el flujo sanguíneo cerebral basal y estimulado con CO 2, efecto que desaparece después de una semana de tratamiento. No se ha establecido la importancia clínica de este efecto. Después de una dosis oral única de 25 mg INDOMETACINA es absorbida rápidamente, ob­teniéndose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente de 1 mcg/ml, en cerca de 2 horas.

1. Las cápsulas de INDOMETACINA administradas oralmente tienen una elevada biodisponibilidad, absor­bién­dose 90% de la dosis en 4 horas.
2. INDOMETACINA se elimina por excreción renal, metabolismo y excreción biliar.
3. INDOMETACINA se incorpora a la circulación enterohepática de manera apreciable.
4. Se estima que la vida media promedio de INDOMETACINA es aproximadamente de 4.5 horas, pero en ausencia de circulación enterohepática, su vida media promedio es de 90 minutos.

Con un régimen terapéutico usual de 25 ó 50 mg tres veces al día, las concentraciones plasmáticas de INDOMETACINA en el estado de equilibrio son, en promedio, 1.4 veces mayores que las obtenidas después de la primera dosis. INDOMETACINA existe en el plasma como el fármaco original y sus metabolitos desmetil, desbenzoil y desmetil-desbenzoil, todos en forma no-conjugada.

• Aproximadamente 60% de la dosis oral se recupera en la orina como el fármaco original y sus metabolitos; mientras que 33% se recupera en las heces.
• En adultos, 99% de INDOMETACINA se une a proteínas plasmáticas.
• En infantes prematuros no hay evidencia de que INDOMETACINA desplace a la bilirrubina, efecto que podría aumentar la incidencia de encefalopatía por bilirrubina (kernicterus).

INDOMETACINA atraviesa la barrera hematoencefálica y hematoplacentaria. Acción antiinflamatoria: Se ha reportado que INDOMETACINA es más potente que el ácido acetilsalicílico, la fenilbutazona o la hidrocortisona. También se ha demostrado que INDOMETACINA ejerce un efecto favorable sobre la poliartritis inducida experimentalmente y es más activa que la fenilbutazona o el ácido acetilsalicílico en la supresión de las manifestaciones tardías de la artritis diseminada.

Actividad antipirética: Se ha demostrado que INDOMETACINA es aproximadamente nueve veces más potente que la aminopirina, 24 veces más potente que la fenilbutazona y 43 veces más potente que el ácido acetilsalicílico. Actividad analgésica: Las dosis moderadas de INDOMETACINA elevan el umbral de respuesta a la presión sobre áreas inflamadas en la rata.

Cualitativamente INDOMETACINA actúa como un analgésico del tipo antiinflamatorio-antipirético representado por los salicilatos y no del tipo narcótico representado por la morfina. Se encontró que INDOMETACINA es 28 veces más potente que el ácido acetilsalicílico y 14 veces más potente que la fenilbutazona.

• PRECAUCIONES GENERALES:
• Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.
• En un estudio en pacientes con insuficiencia cardiaca severa e hiponatremia, INDOMETACINA estuvo asociada con un deterioro hemodinámico significativo, al parecer relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

INDOMETACINA inhibe la agregación plaquetaria, prolongando el tiempo de sangrado en sujetos normales. Al igual que con otros AINEs puede presentarse un aumento hacia los límites superiores de los intervalos normales en una o más pruebas de función hepática.

Se han reportado reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y casos de hepatitis mortal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de INDOMETACINA durante el embarazo. Al igual que otros AINEs, induce el cierre del conducto arterioso en los infantes. Además se ha observado incompetencia tricúspidea e hipertensión pulmonar, persistencia del conducto arterioso prenatal, resistente a tratamiento, cambios miocárdicos degenerativos, disfunción plaquetaria con sangrado, sangrado intracraneal, disfunción o insuficiencia renal, daño/disgenesia renal que puede resultar en insuficiencia renal prolongada o permanente, oligohidramnios, sangrado gastrointestinal o perforación e incremento del riesgo de enterocolitis necrosante.

INDOMETACINA se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Gastrointestinales: Úlceras simples o múltiples, perforación y hemorragia esofágica, gástrica, duodenal o intestinal.

En algunos casos se han reportado muertes por estas causas, rara vez, la ulceración intestinal se ha asociado con estenosis y obstrucción. Ha ocurrido sangrado y perforación gastrointestinal sin formación de úlceras y perforación de lesiones sigmoidales preexistentes (divertículos, carcinomas, etcétera).

Ocasionalmente se ha observado aumento de dolor abdominal en pacientes con colitis ulcerativa o en desarrollo de colitis ulcerativa e ileítis regional. Debido a la severidad de las reacciones gastrointestinales con INDOMETACINA, en todos los pacientes con factores de riesgo para sangrado del tubo digestivo se debe evaluar si se continúa con la terapia considerando los efectos adversos frente a los posibles beneficios para el paciente.

No se debe administrar INDOMETACINA en pacientes de alto riesgo con lesiones gastrointestinales activas o con antecedentes de lesiones gastrointestinales recurrentes. L os efectos gastrointestinales se pueden disminuir administrando las cápsulas de INDOMETACINA inmediatamente después de las comidas o con antiácidos.

También se ha observado náusea con o sin vómito, dolor epigástrico, dispepsia, diarrea y constipación. Algunas reacciones menos frecuentes son flatulencia, anorexia, úlcera péptica, gastroenteritis, sangrado rectal, proctitis, estomatitis ulcerativa, estrechamiento intestinal.

1. También se ha reportado hipercaliemia, estos efectos se han atribuido a un estado hiporeinémico-hipoaldosteronismo.
2. Asimismo, se ha observado que en pacientes con condiciones prerrenales como disfunción renal o hepática, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, septicemia, pielonefritis o uso concomitante de cualquier nefrotóxico; insuficiencia cardiaca o en pacientes que toman diuréticos, ancianos y en cualquier otra condición que provoque una reducción en el flujo sanguíneo renal o en el volumen sanguíneo, la administración de INDOMETACINA puede causar reducción de la dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar una descompensación renal.
3. Efectos oculares: En algunos pacientes que reciben terapia prolongada con INDOMETACINA se han observado dolor orbitario y periorbitario, depósitos en la córnea y trastornos retinianos, incluyendo alteraciones maculares.
4. Se recomendó suspender la terapia si se presentan estos cambios.
5. La visión borrosa puede ser un síntoma importante y requiere que el paciente sea sometido a un examen oftalmológico completo.

Efectos sobre el sistema nervioso central: Fatiga, depresión, somnolencia, vértigo y mareo, cefaleas. En menor frecuencia insomnio, nerviosismo, ansiedad, debilidad muscular, movimientos musculares involuntarios, síncope, parestesias, agravamientos de epilepsia y parkinsonismo, episodios psicóticos, confusión mental, despersonalización, neuropatía periférica, convulsiones, disartria.

• Efectos sobre sentidos especiales: Frecuentemente se observa tinnitus, y con menos frecuencia trastornos auditivos y sordera.
• Efectos cardiovasculares: Esporádicamente se presenta hipertensión, hipotensión, taquicardia, dolor torácico, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia, palpitaciones.
• Efectos metabólicos: Ocasionalmente se presenta edema, aumento de peso, retención de fluidos, enrojecimiento o sudación, hiperglucemia, glucosuria, hipercaliemia.
• Efectos dermatológicos: Prurito, rash, dermatitis exfoliativa, eritema nudoso, alopecia, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, petequias por equimosis, trastornos respiratorios agudos, disminución rápida de la presión arterial como en el estado de choque, anafilaxis aguda, edema angioneurótico, disnea súbita, asma y edema pulmonar.
• Efectos hematológicos: Leucopenia, depresión de la médula ósea, anemia secundaria a sangrado gastrointestinal evidente u oculto, anemia aplásica, anemia hemolítica, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica, coagulación intravascular diseminada.
• Reacciones de hipersensibilidad: Estrés respiratorio agudo, púrpura, angitis, fiebre.
• Genitourinario: Hematuria, sangrado vaginal, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, aumento de bun,
• Varios: Epistaxis, cambios en las mamas, incluyendo aumento y sensibilidad, ginecomastia, sangrado vaginal.
• INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
• Diflusinal: Reduce los niveles plasmáticos de INDOMETACINA, por disminución de la depuración renal; además, el uso combinado de INDOMETACINA y diflusinal se ha asociado con hemorragia gastrointestinal fatal, por lo que no se deberán administrar conjuntamente INDOMETACINA y diflusinal.
• Ácido acetilsalicílico: La administración concomitante de indometacina y ácido acetilsalicílico disminuye aproximadamente 20% los niveles sanguíneos de INDOMETACINA.
• AINE: La combinación de INDOMETACINA con otros AINEs no es recomendable, ya que se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal, con poco o ningún aumento en la eficacia.
• Anticoagulantes: Pacientes que reciben terapia anticoagulante deben ser vigilados para detectar alteraciones en el tiempo de protrombina.
• Probenecid: En pacientes que reciben probenecid es probable que los niveles plasmáticos de INDOMETACINA estén aumentados, por lo que una dosis diaria total menor de INDOMETACINA puede producir un efecto terapéutico satisfactorio.
• Metotrexato: INDOMETACINA al igual que otros AINEs, disminuyen la secreción tubular del metotrexato y potencian su toxicidad.
• Ciclosporina: Administración de AINE concomitantemente con ciclosporina ha sido asociado con un incremento en la toxicidad inducida por las ciclosporinas, asociada posiblemente a la disminución de la síntesis de prostaciclinas renales.
• Digoxina: La administración conjunta de INDOMETACINA con digoxina aumenta su concentración en suero y prolonga su vida media, por lo que cuando INDOMETACINA y digoxina se administren concomitantemente se deben monitorear estrechamente los niveles de digoxina en suero.
• Diuréticos: En algunas ocasiones la administración de INDOMETACINA puede reducir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos del asa, ahorradores de potasio y diuréticos de tiazida.

Cuando se administre INDOMETACINA y diuréticos conjuntamente, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para determinar si se logra el efecto deseado del diurético. Cuando se evalúe la actividad de la renina plasmática en pacientes hipertensos que se les administre INDOMETACINA, se debe tomar en cuenta que ésta reduce la actividad basal plasmática y los aumentos de la actividad de la renina plasmática inducidos por la administración de furosemida, o por la disminución de sal o del volumen.

La terapia con INDOMETACINA puede disminuir el efecto natriurético de la furosemida. Se ha reportado que la adición de triamtereno a un esquema de mantenimiento de INDOMETACINA puede causar insuficiencia renal aguda reversible, por lo que este medicamento y el triamtereno no se deben administrar juntos.

Se deben considerar los efectos potenciales de INDOMETACINA y los diuréticos ahorradores de potasio sobre la cinética del mismo, cuando estos fármacos se administren juntos, ya que ambos agentes están asociados a niveles incrementados de potasio sérico.

Bloqueadores beta-adrenorreceptores: Se ha reportado disminución del efecto antihipertensivo de agentes bloqueadores beta-adrenorreceptores por AINEs incluyendo INDOMETACINA. Fenilpropanolamina: Se han observado crisis hipertensivas causadas por la administración oral de fenilpropanolamina sola o asociada a INDOMETACINA.

Este efecto aditivo se asocia probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas ejercida por INDOMETACINA.

1. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
2. Al igual que otros AINEs, la administración de INDOMETACINA prolonga el tiempo de sangrado, además de que puede producir elevación en una o más pruebas de funcionamiento hepático (aumento de transaminasas hepáticas) en cerca del 15% de los pacientes.
3. Dexametasona: Pueden presentarse falsos-negativos en la prueba de supresión de la dexametasona en pacientes que están recibiendo terapia con INDOMETACINA.
4. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios en roedores han descrito toxicidad y muerte materna, aumento en las reabsorciones fetales y malformaciones fetales. INDOMETACINA incrementa la incidencia de distocia y retraso en el alumbramiento en animales de laboratorio cuando es administrado en la fase final de embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: INDOMETACINA está disponible en cápsulas con 25 mg. Dosis sugerida: 25 mg dos veces al día o tres veces al día. Si es bien tolerada y se requiere aumentarla por continuar los síntomas, se puede incrementar la dosis diaria en 25 mg o 50 mg, a intervalos semanales hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o hasta que la dosis diaria total sea de 150 mg a 200 mg.

La dosis por arriba de esta cantidad no aumenta el efecto del fármaco. En pacientes con dolor nocturno persistente y/o rigidez matutina: La administración de una dosis hasta de un máximo de 100 mg, puede ser útil para proporcionar alivio. En episodios agudos de artritis reumatoidea crónica: Puede ser necesario incrementar la dosis en 25 mg o si se requiere en 50 mg diariamente.

Se debe suspender el fármaco si se presentan reacciones adversas severas. Una vez controlada la fase aguda de la enfermedad, se debe disminuir la dosis diaria hasta que el paciente esté recibiendo la dosis efectiva mínima del fármaco o hasta la suspensión del fármaco. Es esencial seguir cuidadosamente las instrucciones y observar al paciente para prevenir reacciones adversas severas e irreversibles incluyendo la muerte.

INDOMETACINA debe usarse con mayor precaución en pacientes viejos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Después de la sobredosificación se pueden observar los siguientes síntomas: náusea, vómito, cefalea intensa, vértigo, confusión mental, desorientación o letargo.

Existen reportes de parestesias, aturdimiento y convulsiones. En caso de sobredosis reciente pueden ser aplicadas medidas estándar: vaciamiento gástrico y terapia general de soporte, si el paciente no ha vomitado se debe inducir vómito con jarabe de ipecacuana. Si el paciente no puede vomitar se debe realizar lavado gástrico.

También puede resultar efectiva la administración de carbón activado. El paciente con sobredosis debe ser vigilado durante varios días debido a que se ha reportado ulceración gastrointestinal y hemorragia. El uso de antiácidos puede ser de utilidad.

• RECOMENDACIONES SoBRE ALMACENAMIENTO:
• Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
• LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

1. No se administre en niños menores de
2. 2 años ni durante el embarazo y la lactancia.
3. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
4. Véase Presentación o Presentaciones.
5. PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general a junio de 2005. Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs.31 a 39 donde usted lo podrá consultar.
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¿Cómo se llaman los supositorios para amenaza de aborto?

Normalmente para el aborto se pide los que se conocen: indocid o indometacina en supositorios, los cuales son siempre de aplicación vía rectal.
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¿Cuánto tiempo debo esperar para ir al baño después de un supositorio?

Supositorio –

Su médico le indicara cuanto medicamento necesita usar. No use más medicamento de lo indicado. Siga las indicaciones de la etiqueta del medicamento si usted está usando este medicamento sin prescripción médica. Usted no debe usar este medicamento por más de 1 semana.Nunca use los supositorios por vía oral. Lávese las manos con agua y jabón antes y después de usar este medicamento. Retire el envoltorio de aluminio del supositorio antes de insertarlo. Para facilitar la inserción del supositorio, usted puede untarle gel lubricante como K-Y Jelly®, pero no use jalea de petróleo (Vaseline®). Acuéstese sobre el lado izquierdo con la pierna izquierda estirada o ligeramente doblada, y su rodilla derecha doblada hacia arriba. Empuje con suavidad el extremo en punta del supositorio dentro del recto, aproximadamente 1 pulgada. Quédese en posición acostada por 15 minutos para que el supositorio se derrita y no se salga. Luego, lave nuevamente sus manos. Este medicamento puede provocarle una evacuación intestinal después que hayan pasado entre 15 minutos a una hora de haberlo usado.

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¿Qué efectos puede dar la indometacina?

Medicamento que reduce el dolor, la fiebre, la inflamación y el enrojecimiento. También se usa para reducir la depresión del sistema inmunitario provocada por el tumor y para aumentar la eficacia de los medicamentos contra el cáncer. Es un tipo de medicamento antiinflamatorio no esteroide (AINE).
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¿Cómo poner un supositorio a una embarazada?

Haga que su niño se acueste de costado, con la parte inferior de la pierna enderezada y el muslo flexionado hacia el estómago. Inserte el supositorio en el recto (la cola) con su dedo, en dirección al ombligo de su niño. El supositorio debe colocarse entre media y una pulgada dentro de la abertura del recto.
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¿Qué medicamento genera malformaciones en el feto en las mujeres embarazadas?

Texto completo El pasado 9 de septiembre de 2012, poco después del 50.° aniversario de la descripción del efecto teratógeno de la talidomida, Grünenthal, la compañía farmacéutica que la descubrió y comercializó, pidió por primera vez disculpas públicamente por las graves malformaciones provocadas por el fármaco en niños cuyas madres embarazadas tomaron el medicamento.

• Durante el acto, se inauguró en Stolberg (Alemania) una escultura de bronce en conmemoración a los afectados representados por una niña sin brazos y con una malformación en los pies sentada en una silla y junto a otra vacía 1,
• Las palabras utilizadas en el discurso por el director ejecutivo de la compañía han sido consideradas como inapropiadas, insuficientes y tardías por las asociaciones de víctimas de países como Alemania, Gran Bretaña, Japón, Canadá, Australia y España.

Todas ellas coinciden unánimemente en que las disculpan carecen de sinceridad, que no se corresponden con la responsabilidad judicial, las irregularidades en el proceso de comercialización de la talidomida y la negativa a proporcionar una compensación económica y recursos sanitarios suficientes a las víctimas 2,3,

Breve historia de la talidomida La talidomida (N-ftalimida) fue sintetizada en 1953 por Wilhem Kunz en los laboratorios Chemie Grünenthal de Alemania. Sus propiedades sedantes e hipnóticas convirtieron tempranamente este fármaco en una buena alternativa a los barbitúricos 4, Cuatro años más tarde, en 1957, se autorizó su venta para el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos durante el embarazo en Alemania, Canadá e Inglaterra.

Inmediatamente después se exportó con más de 80 nombres comerciales a 50 países, con excepción de Francia y Estados Unidos, donde no se autorizó con esta indicación por la detección de neuropatía periférica como efecto indeseable 5, En 1959, la talidomida fue comercializada en España formando parte de los principios activos que componían 6 medicamentos: Imidan ®, Varilal ®, GlutoNaftil ®, Softenon ®, Noctosediv ®, Enero-Sediv ® (comprimidos y suspensión).

Estos fueron distribuidos por las empresas farmacéuticas Pevya (actualmente UCB Pharma), Medinsa (representante de Chemie Grünenthal) y Farmacobiológicos Nessa 6,En 1956 se documentó el primer caso aislado de focomelia tras la exposición a talidomida y en los 5 años posteriores se registraron en todo el mundo aproximadamente 3.000 dismelias, malformaciones congénitas extremadamente infrecuentes en los miembros, tales como amelia (ausencia de todo el miembro), focomelia (pérdida o acortamiento grave de los elementos proximales) y ausencia/hipoplasia del pulgar o los dedos, entre otros 7,Sin embargo, no fue hasta principios de la década de los años sesenta cuando paralelamente McBride 8, un obstetra australiano, y Lenz 9, un pediatra y genetista alemán, descubrieron y denunciaron las anomalías congénitas detectadas en 2 series de recién nacidos cuyas madres habían sido tratadas con talidomida durante el embarazo.

En 1961, tras la publicación de la carta de Lenz 10 sobre la capacidad teratógena de la talidomida en la revista Lancet; esta fue retirada inicialmente del mercado alemán por Grünenthal y progresivamente en todo el mundo (1961-1962), siendo España uno de los últimos países en prohibirla oficialmente, en enero de 1963.Durante esos años, se detectó un aumento progresivo de casos de malformaciones congénitas, con una mortalidad del 40% durante el primer año de vida, que no se limitaban exclusivamente a la afectación de las extremidades, sino que se asociaban también a alteraciones cardíacas, renales, digestivas, oftálmicas y auditivas.

Posteriormente, se estableció que el periodo sensible al efecto de la talidomida en el desarrollo embrionario estaba entre los días 20 y 36 después de la fertilización (34-50 días después del último ciclo menstrual) 11, Aunque la cifra de afectados a nivel mundial no se conoce con exactitud, se ha estimado la existencia de más de 10.000 recién nacidos con malformaciones durante el periodo de comercialización de la talidomida 12,

Situación actual de los afectados por talidomida en España Durante más de 30 años, las autoridades españolas negaron la venta de talidomida y, por tanto, la existencia de casos en nuestro país. Aunque se han calculado entre 1.500 y 3.000 los recién nacidos con malformaciones, la falta de un registro oficial de afectados ha impedido el acceso de estos a cualquier compensación económica o ayuda sanitaria.

1. Únicamente 4 españoles fueron recompensados por el gobierno alemán y Grünenthal tras cumplir estrictos criterios médicos, conservar la receta original de la talidomida, el nombre de la farmacia en la que se compró y el propio recipiente 13,
2. En 2003 se fundó la Asociación Española de Victimas de la Talidomida y otras inhabilidades (AVITE) con el objetivo de reivindicar la situación de este colectivo con la creación de un censo que permitiera un reconocimiento social y económico de los afectados comparable con los de otros países.

Posteriormente, las autoridades españolas reconocieron la venta legal de talidomida dentro del Sistema Sanitario Público Español entre 1959 y 1965 (3 años después de su prohibición oficial) 6, Tras las conversaciones entre la AVITE, el Defensor del Pueblo y el Ministerio de Sanidad y Trabajo, en 2006, el Instituto de Salud Carlos III desarrolló un protocolo clínico para determinar las personas afectadas por la talidomida, a las cuales se les concedió el «certificado de talidomídico» del Centro de Investigación de Anomalías Congénitas 14,

El 5 de agosto del 2010, se promulgó el Real Decreto 1006/2010 que reconoce el colectivo afectado por talidomida en España y regula el procedimiento de concesión de ayudas a las personas afectadas 15, Este contempla como víctimas de la talidomida a los nacidos entre 1960 y 1965, aunque la venta se inició a partir de 1957 y continuó presuntamente hasta 1973, según el vademécum de ese año.

Se establecieron ayudas a partir de 30.000 euros para quienes poseían el «certificado de talidomídico» y presentaban una invalidez mínima del 33%. Actualmente, 24 afectados han recibido compensaciones económicas 16, En 2011, los afectados por la talidomida en España, unos 184 reconocidos por la AVITE, interpusieron una demanda colectiva contra Grünenthal y UCB Pharma.

Las negociaciones fracasaron cuando Grünenthal ofreció 120.000 euros para compensar a todas las víctimas españolas, es decir, aproximadamente 600 euros por afectado. Actualmente, la AVITE continúa luchando por conseguir una indemnización de Grünenthal que cubra los gastos médicos, ortopédicos, rehabilitadores y psicológicos derivados de los efectos teratógenos de la talidomida 6,

Nuevas indicaciones de la talidomida Tras la retirada del mercado de talidomida, continuó la posibilidad de administrar el fármaco como sedante e hipnótico exclusivamente para pacientes con lepra en los Estados Unidos 17, En las últimas décadas, el descubrimiento de sus propiedades antiinflamatorias, antiangiogénicas e inmunorreguladoras ha propiciado su utilización como terapia alternativa o de segunda elección en la sarcoidosis, la úlcera aftosa en pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana, la estomatitis aftosa recurrente, la enfermedad de Behçet, el prurigo nodular y el prurigo actínico, en la enfermedad de injerto contra huésped crónica y en leucemias agudas y síndromes mielodisplásicos 18,

Finalmente, en 1998, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó la comercialización de talidomida (Thalomid ® ) para el tratamiento del eritema nudoso leproso y posteriormente, en 2006, para el tratamiento del mieloma múltiple en combinación con dexametasona 19, Ambas aprobaciones fueron sometidas a estrictas recomendaciones y restricciones de dispensación, destinadas a prevenir y evitar la posibilidad de aparición de malformaciones congénitas, por el programa Sistema para la educación sobre la Talidomida y la Seguridad, que incluye un número limitado de prescriptores y de farmacias, así como la formación y el registro de los pacientes 20,

En España, la talidomida está incluida desde 1985 entre los medicamentos de especial control médico junto a los derivados de la vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, ácido acetohidroxámico, clozapina, pergolida, cabergolina, vigabatrina y sertindol 21,

Hasta hace 4 años, la prescripción de talidomida estaba restringida al uso compasivo «utilización de un medicamento, antes de su autorización en España, en pacientes que presentan una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera que pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado» 22,

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios exigía para su autorización un acceso individualizado (administración únicamente al paciente en concreto y para la enfermedad aprobada), un examen neurológico y hematológico del paciente y la realización de un programa de gestión de riesgos establecido por el laboratorio suministrador.

En 2008, tras la aprobación de la talidomida como medicamento huérfano para el mieloma múltiple por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el consenso entre las asociaciones de víctimas de la talidomida y de pacientes afectados de mieloma múltiple, la talidomida (Talidomida Pharmion ® ) fue reintroducida en el mercado europeo.

Actualmente, está indicada para el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad igual o superior a 65 años o no apto para recibir quimioterapia a dosis altas 23,

Paralelamente, se han sintetizado nuevos inmunomoduladores, derivados estructuralmente de la talidomida, con un perfil similar de teratogenia, como la lenalidomida (Revlimid ®, aprobado como medicamento huérfano) y la pomalidomida (CC-4047, en investigación), para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos 24,

Implicaciones legales en la regulación y el control de medicamentos La tragedia de la talidomida obligó a los gobiernos progresivamente a emitir normas y reglamentos que garantizaran la seguridad en el uso de medicamentos, la creación de centros de farmacovigilancia y sistemas para detectar las reacciones adversas de los medicamentos comercializados.

Además, en materia de ensayos clínicos con nuevos medicamentos, supuso el inicio del desarrollo de una estricta normativa sobre productos en fase de desarrollo para garantizar la seguridad y la creación de comités de ética y de investigación para controlar el desarrollo de la investigación clínica en humanos.

Actualmente, la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), organismo internacional que reúne a las autoridades sanitarias y las principales industrias farmacéuticas, establece la armonización de los requisitos para la investigación, el registro y la comercialización de nuevos medicamentos 25,

La ultima guía ICH aceptada por la FDA, la EMA y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (Ministry of Health, Labour and Welfare) de Japón, sobre estudios de seguridad no clínicos previos a la administración en humanos 26, describe las recomendaciones para la realización de los estudios de toxicidad, carcinogenidad, genotoxicidad y estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo, indispensables para iniciar y proseguir con la fase clínica del desarrollo de un medicamento.

Por otra parte, la experiencia clínica de la talidomida y otros medicamentos en mujeres embarazadas propició en algunos países la elaboración de recomendaciones de uso de los medicamentos durante el periodo de gestación y su clasificación en categorías.

En 1975, la FDA elaboró la clasificación de medicamentos para su uso en el embarazo en 5 categorías de riesgo (establecido en orden creciente por las letras A, B, C, D o X), de acuerdo con la capacidad de teratogenicidad en función del tipo de estudios realizados y de la información disponible 27, Esta estratificación del riesgo fetal se ha mantenido hasta el 2010, con la elaboración de una nueva clasificación integral de los medicamentos durante la gestación y lactancia (Pregnancy and Lactation Labeling) 26, que aún no ha entrado en vigor.

Existen 2 sistemas más de clasificación internacional del riesgo fetal, el Swedish Catalogue of Approved Drugs 28 (categorías A, B 1, B 2, B 3, C, D) y el australiano, Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy 29 (A, B 1, B 2, B 3, C, D, X), que combina los 2 sistemas previos y cuyas categorías no corresponden exactamente con las de la FDA.

En España, se dispone de la Guía de prescripción terapéutica 30, adaptación del British Nacional Formulary, que incluye un apéndice específico sobre el embarazo y los fármacos que deben evitarse o usarse con precaución durante este período. Actualmente, los resultados de la investigación preclínica y clínica, de acuerdo con las pautas para la evaluación de medicamentos de la EMA, se resumen en la ficha técnica autorizada del medicamento 31,

En ella se recopila toda la información disponible referente a los datos preclínicos sobre seguridad (apartado 5.3. Embarazo-desarrollo embrional/fetal) y datos clínicos (apartado 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia), y también las recomendaciones de uso durante la gestación 32 ( tabla 1 ).

Esta información es equivalente a la contenida en el apartado de uso en población especial y embarazo de la ficha técnica americana (prescribing information) 33, Además, existen diversos recursos en la red sobre fármacos y embarazo destinados a minimizar el riesgo por defectos congénitos, como la Organización Norteamericana de Especialistas de Información Teratológica 34, el programa Motherisk del Canadá 35 y la página http://www.perinatology.com 36, que contiene numerosos enlaces de interés.

En España, los profesionales sanitarios y las mujeres embarazadas pueden realizar consultas sobre teratógenos al Servicio de Información Telefónica sobre Teratógenos Español y al Servicio de Información Telefónica para la Embarazada 37, respectivamente.

1. ¿Podría volver a producirse una tragedia similar a la de la talidomida? La devastadora experiencia con la talidomida fue el punto de partida en la percepción de los riesgos de los medicamentos y, en consecuencia, de la implantación de un marco de protección científico, ético y legal.
2. Ahora, 50 años después de esta tragedia, tras el desarrollo de estrictas regulaciones en la investigación preclínica y clínica,,recomendaciones sobre el uso de fármacos en embarazadas y los sistemas de vigilancia de defectos congénitos e identificación de teratógenos, resulta difícil imaginar una nueva epidemia como la que produjo la talidomida.

De todas maneras, factores como el aumento de la edad de concepción, la mayor prevalencia de enfermedad crónica en el embarazo o la posibilidad de diagnóstico y tratamiento de la afección fetal, podrían favorecen la prescripción de determinados fármacos, algunos de ellos con mecanismos de acción poco conocidos y, consecuentemente, podría aumentar el riesgo potencial de teratogenia.

• Sin embargo, la historia (p.
• Ej., el caso del dietilestilbestrol y el aumento del riesgo de adenocarcinoma de células claras en fetos mujeres) ha demostrado que todavía queda un largo camino para aprender qué tratamientos son los más seguros y eficaces durante el embarazo.
• Por ello, no hay que olvidar que la precaución en el uso de medicamentos y la estricta valoración riesgo/beneficio durante el embarazo son las premisas más importantes para prevenir, evitar o reducir los potenciales riesgos en el feto/recién nacido/niño/adulto.

Bibliografía A. Gulland. Thalidomide manufacturer offers apology but no compensation. BMJ, 345 (2012), pp. e5930 Comunicado de AVITE sobre la reciente petición de perdón pública a las víctimas de Grunenthal 50 años después de la puesta en circulación de la talidomida,

1. Disponible en: http://www.avite.org/ultimahora.php M.E.
2. Franks, G.R.
3. Macpherson, W.D. Figg.
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Vargesson. Thalidomide-induced limb defects: resolving a 50-year-old puzzle. Bioessays, 31 (2009), pp.1327-1336 W.G. McBride. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet, 278 (1961), pp.1358 W. Lenz. Missbildungen nach medikamenteneinnahme während der gravidität.

Dtsch Med Wochenschr, 86 (1961), pp.2555 W. Lenz. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet, 279 (1962), pp.45 M.L. Martínez-Frías. The thalidomide experience: review of its effects 50 years later. Med Clin (Barc), 139 (2012), pp.25-32 M. Emanuel, M. Rawlins, G. Duff, A. Breckenridge. Thalidomide and its sequelae.

Lancet, 380 (2012), pp.781-783 M.E. Franks, G.R. Macpherson, W.D. Figg. Thalidomide. Lancet, 29 (2004), pp.1802-1811 J.B. Zeldis, B.A. Williams, S.D. Thomas, M.E. Elsayed.S.T.E.P.S.: a comprehensive program for controlling and monitoring access to thalidomide.

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Disponible en: http://www.ich.org/ R. Orueta Sánchez, M.J. López Gil. Manejo de fármacos durante el embarazo. Información terapéutica del Sistema Nacional de Salud, 35 (2011), pp.107-113 Copyright © 2012. Asociación Española de Pediatría
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¿Cómo se llama el medicamento para detener un sangrado de amenaza de aborto?

Progestágeno para el tratamiento de la amenaza de aborto espontáneo ¿Cuál es el problema? El aborto espontáneo ocurre en aproximadamente el 15% al 20% de los embarazos. La amenaza de aborto espontáneo es el trastorno en el cual una madre presenta riesgo de perder su embarazo antes de la 20 semanas de gestación.

• Los síntomas de la amenaza de aborto son hemorragia vaginal, con o sin dolor abdominal, mientras que el cuello del útero está cerrado y el feto está vivo dentro del útero.
• La progesterona es una hormona que se conoce que prepara el útero para la implantación del óvulo fecundado y suprime las contracciones uterinas hasta el término.

Los medicamentos que imitan la acción de la progesterona se conocen como progestágenos. El tratamiento con progestágenos puede ser efectivo para reducir la tasa de abortos en mujeres con amenaza de aborto espontáneo. Esta revisión Cochrane examina si los progestágenos podrían reducir el aborto en las mujeres con amenaza de aborto espontáneo y también aborda la seguridad de estos medicamentos para la madre y el feto.

¿Por qué es esto importante? El interés se centró en investigar si los progestágenos son efectivos y seguros para el tratamiento de la amenaza de aborto, lo que puede aumentar las posibilidades de que las mujeres tengan un embarazo exitoso y un nacido vivo. ¿Qué evidencia se encontró?

En esta revisión de la literatura, hasta agosto 2017 se identificaron siete ensayos aleatorizados con 696 mujeres que compararon el uso de progestágenos para el tratamiento de la amenaza de aborto con placebo o ningún tratamiento. Se encontró que la administración de un progestágeno probablemente reduce la tasa de aborto espontáneo, lo que estuvo apoyado por evidencia de calidad moderada.

• Cinco ensayos, en los que participaron 588 mujeres, informaron sobre la efectividad de los progestágenos administrados para la amenaza de aborto para reducir la tasa de partos prematuros y mostraron poco o ningún efecto, con evidencia de calidad baja.
• Dos ensayos, en los que participaron 337 mujeres, informaron sobre el efecto del tratamiento con progestágenos administrados para la amenaza de aborto, sobre la tasa de aparición de anomalías congénitas en los recién nacidos.

La evidencia sobre las anomalías congénitas no está clara, ya que la calidad de la evidencia de este resultado se basó en solo dos pequeños ensayos con muy pocos eventos y se encontró que fue de calidad muy baja. ¿Qué significa esto? La evidencia indica que la progesterona probablemente reduce la tasa de abortos espontáneos, pero puede tener poca o ninguna influencia sobre el número de partos prematuros.

La evidencia sobre las anomalías congénitas no está clara, ya que la calidad de la evidencia de este resultado se basó en solo dos pequeños ensayos con muy pocos eventos y se encontró que fue de calidad muy baja. Conclusiones de los autores: Los resultados de esta revisión Cochrane indican que los progestágenos son probablemente efectivos para el tratamiento de la amenaza de aborto, pero pueden tener poco o ningún efecto sobre la tasa de partos prematuros.

La evidencia sobre las anomalías congénitas no está clara, ya que la calidad de la evidencia de este resultado se basó en solo dos pequeños ensayos con muy pocos eventos y se encontró que fue de calidad muy baja. Leer el resumen completo El aborto espontáneo es una complicación frecuente del embarazo.

Se define como la pérdida espontánea del embarazo antes de las 20 semanas de gestación. La función fisiológica de la progesterona es preparar el útero para la implantación del embrión, mejorar la relajación uterina y suprimir las contracciones uterinas, por lo que puede tener una función en la prevención del rechazo del embrión.

La secreción inadecuada de progesterona en el primer trimestre del embarazo se ha vinculado a la etiología de los abortos espontáneos, y la administración de suplementos con progesterona se han utilizado como tratamiento para la amenaza de aborto a fin de prevenir la pérdida espontánea del embarazo.

Esta actualización de la revisión Cochrane publicada por primera vez en 2007, y actualizada previamente en 2011, investiga la base de evidencia para esta práctica. Determinar la eficacia y seguridad de los progestágenos para el tratamiento de la amenaza de aborto espontáneo. Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group), ClinicalTrials.gov y en la WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (8 de agosto 2017), así como en las listas de referencias de los estudios recuperados.

Ensayos controlados aleatorizados, cuasialeatorizados o grupales que compararon progestágenos con placebo, ningún tratamiento o cualquier otro tratamiento para el tratamiento de la amenaza de aborto en mujeres con un embarazo único. Obtención y análisis de los datos: Al menos dos autores de la revisión evaluaron los ensayos para su inclusión en la revisión, evaluaron su calidad y extrajeron los datos y calificaron el conjunto de la evidencia.

Se incluyeron siete ensayos (con 696 participantes) en esta actualización de la revisión. Los ensayos incluidos se realizaron en diferentes países y abarcaron todo el espectro de la clasificación económica del Banco Mundial, lo que aumenta la aplicabilidad de la evidencia extraída de esta revisión. Se realizaron dos ensayos en Alemania e Italia, que son países de ingresos altos, mientras que cuatro ensayos se realizaron en países de ingresos medianos altos; dos en Irán, uno en Malasia y el cuarto en Turquía; el séptimo ensayo se realizó en Jordania, que es un país de ingresos medianos-bajos.

En tres estudios todas las participantes cumplieron los criterios de inclusión y en el cuarto estudio, sólo el subgrupo de participantes que cumplió los criterios de inclusión se incluyó en el metanálisis. El conjunto de la evidencia de los principales resultados se evaluó mediante los criterios GRADE y la calidad de la evidencia varió de muy baja a moderada.

• La disminución de la calidad de la evidencia se basó en el alto riesgo de sesgo en seis de los siete ensayos incluidos, así como en un número reducido de eventos e intervalos de confianza amplios para algunos resultados.
• El tratamiento del aborto espontáneo con progestágenos en comparación con placebo o ningún tratamiento probablemente reduce el riesgo de aborto espontáneo; (riesgo relativo 0,64, intervalo de confianza del 95%: 0,47 a 0,87; siete ensayos; 696 mujeres; evidencia de calidad moderada).

El tratamiento con progestágeno oral, comparado con ningún tratamiento, también reduce probablemente la tasa de aborto espontáneo (RR 0,57; IC del 95%: 0,38 a 0,85; tres ensayos; 408 mujeres; evidencia de calidad moderada). Sin embargo, el tratamiento con progesterona vaginal, comparado con placebo, probablemente tiene poco o ningún efecto sobre la reducción de la tasa de aborto espontáneo (RR 0,75; IC del 95%: 0,47 a 1,21; cuatro ensayos; 288 mujeres; evidencia de calidad moderada).

La prueba de interacción de subgrupos no indicó diferencias según la vía de administración entre los subgrupos de progesterona oral y vaginal. El tratamiento del aborto espontáneo con progestágenos, en comparación con placebo o ningún tratamiento, puede tener poco o ningún efecto sobre la reducción de la tasa de partos prematuros (RR 0,86; IC del 95%: 0,52 a 1,44; cinco ensayos; 588 mujeres; evidencia de calidad baja).

No se conoce con certeza si el tratamiento de la amenaza de aborto espontáneo con progestágenos, en comparación con placebo o ningún tratamiento, tiene algún efecto sobre la tasa de anomalías congénitas, ya que la calidad de la evidencia es muy baja (RR 0,70; IC del 95%: 0,10 a 4,82; dos ensayos; 337 lactantes; evidencia de calidad muy baja).

• La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español.
• Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, [email protected].

: Progestágeno para el tratamiento de la amenaza de aborto espontáneo
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¿Que no debo hacer si tengo amenaza de aborto?

¿Qué hacer ante una amenaza de aborto? Ante una amenaza de aborto, se deben seguir una serie de cuidados para aumentar las posibilidades de que el embarazo llegue a término. Se recomienda no tener relaciones sexuales, estar en reposo, no comer alimentos cárnicos crudos y evitar tomar medicamentos que no hayan sido prescritos por el médico.

1. Además, es aconsejable seguir un estilo de vida saludable con una dieta equilibrada para aportar al bebé los nutrientes necesarios.
2. También es importante estar relajada y tranquila, así como evitar los pensamientos negativos puesto que no tiene porqué producirse el aborto.
3. Puedes leer el artículo completo en: ( 241).

Última actualización: 21/09/2022 : ¿Qué hacer ante una amenaza de aborto?
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¿Cuáles son los meses de mayor riesgo en el embarazo?

¿En qué momento del embarazo hay un mayor riesgo? – Existen dos momentos de mayor riesgo, el primer trimestre hasta la semana 12, donde existe mayor riesgo de aborto y es el período en que se forman los órganos, fundamentalmente, en los dos primeros meses; y el tercer trimestre, donde el estrés prolongado y otras alteraciones de la salud de la madre pueden adelantar el parto, o influir en el adecuado crecimiento y bienestar del bebé.
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¿Cuánto tiempo puede durar una amenaza de aborto?

¿Cuándo termina la amenaza de aborto? – La amenaza de aborto espontáneo termina al finalizar las primeras 20 semanas de embarazo. Las estadísticas con las que contamos nos dicen que el 30% de las mujeres embarazadas presentan sangrado vaginal en esta primera etapa de la gestación y entre estas mujeres, el 50% llega a sufrir un aborto espontáneo. Más allá de seguir con las recomendaciones para el primer trimestre del embarazo debes saber que no hay forma de prevenir la amenaza de aborto espontáneo, ya que como más adelante te voy a explicar, en muchas ocasiones no se puede actuar sobre las causas y además las mismas no siempre se pueden establecer, hablando más bien de factores de riesgo que de causas concretas.
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¿Qué daños causa la indometacina?

Medicamento que reduce el dolor, la fiebre, la inflamación y el enrojecimiento. También se usa para reducir la depresión del sistema inmunitario provocada por el tumor y para aumentar la eficacia de los medicamentos contra el cáncer. Es un tipo de medicamento antiinflamatorio no esteroide (AINE).
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¿Qué medicamento está contraindicado en el embarazo?

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¿Que contienen los supositorios de indometacina?

FICHA TECNICA INACID 100 mg SUPOSITORIOS Inacid 100 mg supositorios.

• Cada supositorio contiene 100 mg de indometacina.
• Excipientes con efecto conocido:
• Cada supositorio contiene: 0,082 mg de butilhidroxianisol y 0,082 mg de butilhidroxitolueno.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. Supositorio. Supositorios opacos de color blanco, con un tono amarillento. Uno de los extremos es aplanado y el otro es puntiagudo.

• Tratamiento de los estadíos activos en enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y osteoartritis.
• Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.
• Tratamiento sintomático de procesos musculoesqueléticos agudos.
• Tratamiento de inflamaciones, dolor y tumefacciones postraumáticas.

Posología La dosis diaria recomendada de Inacid supositorios es de 100 mg a 200 mg (1 a 2 supositorios) al día. Se recomienda 100 mg por la noche al acostarse, y si fuera necesario otra dosis de 100 mg por la mañana. La dosis deberá ajustarse a la respuesta y tolerabilidad individual del paciente al fármaco. No debe superarse una dosificación de 200 mg al día. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). En pacientes con dolor nocturno persistente y/o rigidez matutina puede administrarse una dosis de hasta 100 mg de la dosis diaria total a la hora de acostarse para proporcionar alivio. La dosificación diaria máxima de 200 mg/día no debe superarse. Existen otras presentaciones para adecuar la posología según criterio médico ( Inacid 25 mg cápsulas duras; Inacid Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada ). Población pediátrica Inacid está contraindicado en niños menores de 14 años (ver sección 4.3). Población de edad avanzada (> 65 años) Debe considerarse una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada. Indometacina se elimina principalmente a nivel renal, y el aclaramiento renal generalmente disminuye con la edad (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal avanzada no se recomienda la utilización de Inacid, y en caso de insuficiencia renal aguda se recomienda su suspensión hasta la recuperación de la función renal (ver sección 4.4). Forma de administración Vía rectal.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Pacientes con antecedentes de asma, urticaria o rinitis tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
• Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
• Insuficiencia cardiaca grave.
• Tercer trimestre de la gestación y lactancia.
• Tratamiento del dolor perioperatorio en el caso de revascularización coronaria con injerto (CABG).
• Niños menores de 14 años.
• Pacientes con antecedentes de proctitis o sangrado rectal reciente.

Se debe evitar la administración concomitante de Inacid con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (COX-2). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

• Uso en pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
• Riesgos gastrointestinales Hemorragias gastrointestinales (GI), úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra la indometacina se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos,

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.

• Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible.
• Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej.
• Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).

Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con Inacid, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8) La formación de úlceras intestinales se ha asociado en casos raros con estenosis y obstrucción. Se han observado casos de sangrado gastrointestinal sin haber detectado formación de úlceras y perforación de lesiones sigmoides pre-existentes (divertículo, carcinoma, etc.).

Se ha observado un aumento del dolor de estómago en pacientes con colitis ulcerosa, así como el desarrollo de colitis ulcerosa e ileítis regional. Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus),

No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de indometacina. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca descompensada, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Inacid si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable.

1. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e.
2. Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
3. Riesgo de reacciones cutáneas graves Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8).

Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Inacid ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Riesgo de reacciones hepáticas Como en el caso de otros AINEs pueden producirse incrementos mínimos en una o más de las pruebas hepáticas. Se han observado incrementos significativos (de tres veces el límite superior normal) de ALAT o ASAT en ensayos clínicos controlados en menos de 1% de los pacientes en tratamiento con AINEs.

Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática o pacientes con valores anómalos de la función hepática deben ser monitorizados durante el tratamiento con Inacid para detectar signos de empeoramiento de la función hepática. Si los valores anómalos persisten o empeoran, si los signos y síntomas clínicos son indicativos de hepatopatía o si se presentan signos generales (eosinofilia, erupción cutánea, etc.) el tratamiento debe interrumpirse.

Función renal Como en el caso de otros anti-inflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de nefritis intersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico en tratamientos a largo plazo con indometacina. La administración a largo plazo de AINEs ha provocado necrosis papilar y otras lesiones renales.

La administración de AINE puede provocar una descompensación renal en pacientes con flujo sanguíneo renal disminuido, en lo que las prostaglandinas desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión renal. Los pacientes con insuficiencia renal o hepática, diabetes mellitus, de edad avanzada, volumen extracelular reducido, insuficiencia cardiaca, sepsis o con tratamiento concomitante con medicamentos nefrotóxicos, son los que presentan un riesgo mayor de sufrir esta reacción.

Se recomienda precaución al iniciar el tratamiento con Inacid en pacientes deshidratados. Se recomienda rehidratar el paciente antes de iniciar el tratamiento. También se recomienda precaución en pacientes con nefropatía pre-existente. Se debe llevar a cabo una monitorización estrecha de la función renal al iniciar el tratamiento con Inacid.

La interrupción del tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos suele ir acompañado de la recuperación hasta el estado previo al tratamiento. Se han notificado aumentos de las concentraciones de potasio en suero, incluido hiperpotasemia, en algunos pacientes que no presentaban alteración de la función renal.

1. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hiporreninémico,
2. Como indometacina se elimina principalmente por los riñones, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con la función renal alterada y debe utilizarse una dosis diaria menor para evitar la acumulación excesiva del medicamento.

Por tanto no se recomienda el tratamiento con Inacid en pacientes con nefropatía avanzada. En caso de iniciar tratamiento con Inacid, se recomienda una monitorización estrecha de la función renal del paciente. Efectos oculares Se han observado depósitos corneales y alteraciones de la retina y de la mácula en algunos pacientes durante el tratamiento a largo plazo con Inacid.

El médico prescriptor debe ser consciente de la posible asociación de estas alteraciones con el tratamiento con Inacid. Sin embargo, también se han observado trastornos oculares similares en algunos pacientes con artritis reumatoide que no habían sido tratados con indometacina. En caso de observarse estas alteraciones, se recomienda interrumpir el tratamiento.

La visión borrosa puede ser un síntoma significativo y justifica un examen oftalmológico meticuloso. En los pacientes sometidos a tratamiento durante tiempo prolongado, es conveniente realizar exámenes oftalmológicos periódicos, ya que estas alteraciones pueden ser asintomáticas.

1. Agregación plaquetaria Al igual que otros anti-inflamatorios no esteroideos, Inacid puede inhibir la agregación plaquetaria.
2. Este efecto es de menor duración que el que se observa con el ácido acetilsalicílico y generalmente desaparece en 24 horas tras la interrupción del tratamiento con Inacid.
3. En pacientes sanos se ha observado que Inacid prolonga el tiempo de hemorragia (aunque dentro de los límites de normalidad).

Este efecto puede estar potenciado en pacientes con trastornos de la coagulación por lo que, Inacid se debe utilizar con precaución en estos pacientes. Este efecto debe tenerse en cuenta en los pacientes quirúrgicos, de manera que se interrumpirá el tratamiento al menos 24 horas antes de la intervención, y si no puede diferirse la cirugía se valorará la administración de un concentrado de plaquetas.

Sistema Nervioso Central Al inicio del tratamiento con indometacina puede aparecer dolor de cabeza, a veces acompañado de mareos o aturdimiento. Aunque estos efectos raramente requieren la interrupción del tratamiento, si los dolores de cabeza persisten a pesar de haber reducido la dosis, se debe interrumpir el tratamiento con indometacina.

Se debe advertir a los pacientes que pueden sufrir mareo, por lo que no deben utilizar vehículos ni realizar actividades peligrosas que requieran atención.

1. En algunos casos indometacina parece agravar los trastornos psiquiátricos, la epilepsia y el parkinsonismo y se debe usar con precaución en estos pacientes.
2. Infecciones
3. Al igual que otros anti-inflamatorios no esteroideos, indometacina puede enmascarar los síntomas habituales de una infección.

Este hecho se debe tener en cuenta para evitar de retrasar el tratamiento adecuado de la infección. Indometacina se debe utilizar con precaución en pacientes con una infección pre-existente aunque esté controlada. Agranulocitosis Existe un riesgo de aparición de discrasias sanguíneas con la administración de indomentacina, que pueden afectar a cualquiera de las líneas hematológicas, tanto aisladamente con aparición de anemia, trombopenia o agranulocitosis, así como aplasia medular.

• Supositorios
• Ocasionalmente se ha notificado tenesmo e irritación de la mucosa rectal con el uso de supositorios.
• Pruebas analíticas

Se han notificado casos de falsos negativos en la prueba de inhibición con dexametasona (PID) en pacientes tratados con indometacina. Por tanto, los resultados de la PID se deben interpretar con precaución en estos pacientes. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno por lo que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

No se recomienda el uso concomitante con los siguientes fármacos: Anticoagulantes Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4). En estudios clínicos se ha observado que Inacid no tiene influencia en la hipoprotrombinemia producida por anticoagulantes en pacientes y sujetos sanos.

Sin embargo, cuando se añade cualquier medicamento, incluido Inacid, al tratamiento de pacientes tratados con anticoagulantes, se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar cambios en el tiempo de protrombina. En la experiencia post-comercialización se ha notificado sangrado en pacientes en tratamiento concomitante con anticoagulantes e Inacid.

Se debe proceder con precaución al administrar Inacid y anticoagulantes de manera concomitante. Antiagregantes plaquetarios Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Corticoides Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4). Ácido acetilsalicílico No se recomienda el uso concomitante de Inacid y ácido acetilsalicílico u otros salicilatos.

En estudios clínicos controlados se ha observado que la administración simultánea de Inacid y ácido acetilsalicílico no produce un efecto terapéutico mejor que Inacid en monoterapia. Además, en uno de estos estudios, la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales fue significativamente mayor con el uso combinado.

En un estudio con voluntarios sanos se observó que la administración de 3,6 g/día de ácido acetilsalicílico provoca una disminución de la concentración de indometacina en la sangre de aproximadamente un 20%. Diflunisal El uso combinado Inacid y diflunisal se ha asociado con hemorragia gastrointestinal con desenlace mortal.

1. La administración concomitante de Inacid y diflusinal da lugar a aproximadamente un incremento de 30-35% de la concentración de indometacina en plasma, así como a una disminución en el aclaramiento renal de indometacina y su conjugado.
2. Por lo tanto, Inacid y diflusinal no deben administrarse de manera concomitante.

AINEs No se recomienda la administración concomitante de Inacid con otros anti-inflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4), ya que aumenta la posibilidad de toxicidad gastrointestinal, mientras que la eficacia permanece invariable o aumenta de forma insignificante.

1. Metotrexato
2. Inacid debe administrase con precaución en pacientes que están siendo tratados simultáneamente con metotrexato, ya que se ha notificado que indometacina reduce la secreción tubular de metotrexato, y potencia su toxicidad.
3. Ciclosporina

La administración simultánea de antiinflamatorios no esteroideos ha asociado a un aumento del riesgo de nefrotoxicidad inducida por ciclosporina, posiblemente debido a la reducción de la síntesis renal de prostaciclina. Por lo tanto, antiinflamatorios no esteroideos deben administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo ciclosporina y deberá vigilarse estrechamente la función renal.

• Litio La administración de 50 mg de indometacina tres veces al día produce una elevación de relevancia clínica del litio en plasma y una reducción del aclaramiento renal del litio en pacientes psiquiátricos y en sujetos normales con concentraciones plasmáticas de litio en estado de equilibrio.
• Este efecto se ha atribuido a la inhibición de la síntesis prostaglandinas.

Como consecuencia cuando se administran Inacid y litio de forma concomitante, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar posibles signos de toxicidad por litio. Además, se deben comprobar las concentraciones séricas de litio con más frecuencia cuando se empieza a administrar simultáneamente esta combinación de terapias.

• Agentes antihipertensores: diuréticos, antagonistas de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la ECA y antagonistas de la renina plasmática.
• La administración conjunta de Inacid y algunos agentes antihipertensores ha producido una súbita atenuación del efecto hipotensor durante la administración debido al menos en parte, a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por indometacina.
• Por este motivo, el médico debe proceder con precaución si está considerando la posibilidad de añadir Inacid al tratamiento de un paciente que reciba alguno de los antihipertensores siguientes:
• alfa-bloqueantes (como prazosina), un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (como captopril o lisinopril), bloqueantes beta-adrenérgicos, o un diurético, hidralazina o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

En algunos pacientes, la administración de Inacid puede reducir el efecto diurético, natriurético y antihipertensor de los diuréticos del asa, los diuréticos ahorradores de potasio y las tiacidas. Por este motivo, se debe vigilar estrechamente a los pacientes cuando se utilice indometacina y diuréticos de forma concomitante para determinar si se obtiene el efecto diurético deseado.

1. En algunos pacientes con afectación de la función renal, (por.ej.
2. Pacientes de edad avanzada o pacientes con volumen reducido, incluidos los que están en tratamiento diurético) en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, la administración concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la ECA o antagonistas de la renina plasmática puede provocar un mayor deterioro de la función renal, posiblemente también un fallo renal agudo.

Estos efectos suelen ser reversibles. Por lo tanto está combinación se debe administrar con precaución en pacientes con afectación de la función renal. Inacid reduce la actividad de la renina plasmática (ARP) basal así como las elevaciones de la ARP inducidas por la administración de furosemida, o sal o la reducción del volumen.

Esto debe tenerse en cuenta cuando se evalúa la actividad de la renina plasmática en pacientes hipertensos. Se ha descrito la aparición de fallo renal reversible en 2 de 4 sujetos sanos a los que se añadió triamtereno a un tratamiento de mantenimiento con Inacid. Inacid y triamtereno no deben administrarse conjuntamente.

Inacid y los diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse por separado a un aumento de los niveles séricos de potasio. Los posibles efectos de Inacid y los diuréticos ahorradores de potasio sobre la cinética del potasio y la función renal deben tenerse en cuenta cuando se administran estos agentes concomitantemente.

1. La mayoría de los efectos mencionados para los diuréticos se han atribuido al menos en parte, a los mecanismos que intervienen en la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas por Inacid.
2. Digoxina Se ha descrito un aumento de las concentraciones séricas y prolongación de la semivida de digoxina con la administración simultánea de Inacid y digoxina.

Por lo tanto, se recomienda un estrecho control de los niveles séricos de digoxina cuando ambos medicamentos se administren conjuntamente. Fenilpropanolamina Se han descritos crisis hipertensivas debidas a la administración de fenilpropanolamina en monoterapia y en raras ocasiones, con la administración concomitante de indometacina.

• Este efecto aditivo probablemente se deba, al menos en parte, a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas por indometacina.
• Por lo tanto, se debe proceder con precaución cuando Inacid y fenilpropanolamina se administren simultáneamente.
• Embarazo Primer y segundo trimestre de la gestación La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto.

Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.

1. Si utiliza Inacid una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
2. Tercer trimestre de la gestación
3. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
4. pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
• Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
• Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
• Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
• Incremento del riesgo de enterocolitis necrotizante.
• Incompetencia tricúspide.
• Falta de cierre del conducto arterioso en el neonato.
• Cambios degenerativos del miocardio.
• Sangrado o perforación gastrointestinal.

Consecuentemente, Inacid está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

• Lactancia
• Indometacina se excreta en la leche materna, por lo que la administración de Inacid está contraindicada durante la lactancia.
• Fertilidad

El uso de Indometacina puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Se recomienda informar a los pacientes de que Inacid puede causar somnolencia, mareos y problemas de visión como visión borrosa. Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).

También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la apa rición de gastritis.

1. Se han notificado los siguientes efectos adversos, la frecuencia se ha definido utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
2. Trastornos de la sangre y del sistema linfático
3. Muy raros Leucopenia, agranulocitosis, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplástica y
4. hemolítica, trombocitopenia, coagulopatía intravascular diseminada.
5. Trastornos del sistema inmunológico
6. Raros Prurito, urticaria, angitis, eritema nudoso, erupción cutánea, distrés respiratorio
7. agudo, caída rápida de la presión arterial parecida a un estado de shock, anafilaxia
8. aguda, angioedema, disnea súbita, asma y edema pulmonar.
9. Trastornos psiquiátricos
10. Frecuentes Depresión.
11. Raros Trastornos psicológicos (como despersonalización), estados psicóticos,
12. confusión mental.
13. Trastornos del sistema nervioso
14. Muy frecuentes Cefalea, mareos, aturdimiento, vértigo.
15. Frecuentes Cansancio (incluido malestar y languidez).
16. Raros Ansiedad, sincopes, somnolencia, parestesia, disartria, neuropatía periférica,
17. insomnio, empeoramiento de la epilepsia o de la enfermedad de Parkinson,
18. movimientos musculares involuntarios, debilidad muscular, convulsiones, coma.

Estas reacciones son generalmente transitorias y a menudo desaparecen durante el curso del tratamiento o después de una reducción de la dosis. Sin embargo, ocasionalmente la gravedad puede requerir la discontinuación del tratamiento.

• Trastornos oculares
• Raros Visión borrosa, diplopia, dolor orbitario y peri-orbitario.
• Muy raros Depósitos corneales, alteraciones retinianas incluidas las alteraciones en la
• mácula (notificadas en algunos pacientes con artritis reumatoide en tratamientos
• prolongados con Inacid). Se han observado cambios similares en algunos
• pacientes con artritis reumatoide que no estaban en tratamiento con Inacid.
• Trastornos del oído y del laberinto
• Poco frecuentes Acúfenos, trastornos auditivos.
• Raros Hipoacusia.
• Trastornos cardíacos
• Raros Taquicardia, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor
• torácico.
• Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4),

1. Trastornos vasculares
2. Raros Hipertensión, hipotensión.
3. Trastornos hepatobiliares
4. Poco frecuentes Aumento de las transaminasas séricas (3 veces por encima del límite normal).
5. Raros Hepatitis con o sin ictericia (en casos aislados con desenlace mortal), lesión
6. hepática.
7. Trastornos gastrointestinales
8. Frecuentes Náuseas, anorexia, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento,
9. diarrea.
10. Poco frecuentes Sangrado gastrointestinal, empeoramiento del dolor del abdominal principalmente
11. en pacientes con colitis ulcerosa, hemorragia en el colon sigmoide (oculta o
12. proveniente de un divertículo), perforación de lesiones pre-existentes en el colon
13. igmoide (divertículo, carcinoma), estomatitis, gastritis, flatulencia.
14. Raros Úlcera gastrointestinal con estenosis y obstrucción, úlceras únicas o múltiples en
15. el esófago, estómago, duodeno e intestino delgado o grueso (incluida perforación
16. y hemorragia), en algunos casos mortales.
17. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
18. Pancreatitis.
19. Trastornos renales y urinarios
20. Poco frecuentes Edema.
21. Raros Hematuria.
22. Muy Raros Proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal incluido
23. fallo renal.
24. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
25. Poco frecuentes Alopecia.
26. Muy raros Dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, reacciones ampollosas incluyendo el
27. síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
28. Trastornos del aparato reproductor y de la mama
29. Raros Hemorragia vaginal, cambios en las mamas incluidas aumento de las mamas,
30. sensibilidad, ginecomastia.
31. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
32. Raros Rubefacción, sudoración, epistaxis, estomatitis ulcerosa.
33. Exploraciones complementarias
34. Raros Hiperpotasemia, hiperglucemia, glucosuria, elevación de la urea.
35. Reacciones adversas que se han notificado debido a la forma farmacéutica de supositorios de Inacid:
36. En pacientes a los que se han administrado supositorios puede producirse tenesmo, proctitis, rectorragia, quemazón, dolor, molestias y prurito.
37. Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Síntomas Después de una sobredosis, se pueden observar los síntomas siguientes: náuseas, vómitos, cefalea intensa, mareos, confusión mental, desorientación, o letargo.

También se ha notificado parestesia, aturdimiento y convulsiones. Tratamiento El tratamiento es sintomático y de soporte. Si el medicamento se ha administrado recientemente, se debe vaciar el estómago lo más pronto posible. Si el paciente no puede vomitar debe realizarse un lavado gástrico. Después puede administrarse 25 o 50 mg de carbón activado.

Dependiendo del estado del paciente, puede ser necesario una estrecha vigilancia y cuidados médicos. Es preciso efectuar un seguimiento del paciente durante varios días, ya que se ha notificado úlceras y hemorragias gastrointestinales como reacciones adversas de indometacina.

El uso de antiácidos puede ser eficaz. Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos; Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas; código ATC: M01AB01 Inacid es un antiinflamatorio no esteroideo muy eficaz con marcadas propiedades analgésicas, y antipiréticas.

Indometacina es un potente inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas in vitro, Las concentraciones que se alcanzan durante el tratamiento también han demostrado tener un efecto in vivo. Indometacina es apropiada el tratamiento sintomático de los estadios activos en artritis reumatoide, la e spondilitis anquilosante, y la osteoartritis.

1. No se ha demostrado que indometacina altere la progresión de la enfermedad subyacente, sino que simplemente alivia los síntomas.
2. Se ha observado que indometacina es eficaz en el alivio del dolor, reduciendo la fiebre, la inflamación, el enrojecimiento, y la sensibilidad de los ataques agudos de gota.

Debido al efecto inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas se ha demostrado que indometacina es eficaz en el alivio del dolor y otros síntomas relacionados con la dismenorrea primaria. Absorción En adultos, el principio activo indometacina se absorbe de forma rápida y completa en el tubo digestivo después de la administración oral.

• Distribución
• Aproximadamente el 99% de indometacina se une a las proteínas y se distribuye en el líquido sinovial y el sistema central nervioso.
• Biotransformación
• La indometacina existe en el plasma como fármaco original y sus metabolitos desmetil, desbenzoil, y desmetil-desbenzoil, todos en forma no conjugada.

Indometacina es glucorinado en el hígado en parte directamente y en parte en la forma de sus metabolitos. Indometacina y sus metabolitos se incorporan a la circulación enterohepática.

1. Eliminación
2. La semivida terminal de eliminación se encuentra entre 2,6 y 11,2 horas en adultos.
3. Indometacina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina y en menor medida en las heces.

No se dispone de datos preclínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad ni carcinogenicidad con indometacina. Los estudios de reprotoxicidad son muy limitados. La indometacina atraviesa la placenta en el conejo, pero los niveles en el feto son claramente inferiores a los de la madre.

• Macrogol 3350
• Macrogol 8000
• Butilhidroxianisol (E320)
• Butilhidroxitolueno (E321)
• Edetato de disodio
• Glicerol
• Agua purificada

Conservar por debajo de 30°C. Blísters de PE/aluminio en envases que contienen 12 supositorios.

1. HAC PHARMA
2. Pericentre II; 43-45 Avenue de la Cote de Nacre. CS 15236
3. CAEN 14000
4. Francia

Fecha de la primera autorización: Noviembre 1965 Fecha de la última renovación: Mayo 2010 : FICHA TECNICA INACID 100 mg SUPOSITORIOS
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¿Cómo afecta el medicamento al embarazo?

Necesito tomar un medicamento mientras estoy embarazada. ¿Qué debo hacer? – Si usted está embarazada, hable con un profesional de la salud acerca de cualquier medicamento que haya tomado o que esté pensando tomar. Debe hablar acerca de todos los medicamentos recetados, los que se venden sin receta, los suplementos alimenticios, herbarios y vitaminas.

• La Oficina de Salud de la Mujer, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), creó una herramienta en y para ayudarla a llevar un registro de los medicamentos que toma.
• Aunque ningún medicamento está completamente libre de riesgos, un profesional de la salud —como un médico o un farmacéutico— puede ayudarla a elegir la opción más segura y un plan de tratamiento que funcione para usted.

No debe comenzar ningún medicamento nuevo ni dejar de tomar los que esté tomando sin consultar a un profesional de la salud. Usted podría tener que tomar medicamentos para tratar una afección. Por ejemplo, si tiene asma, epilepsia, presión arterial alta o depresión, quizás necesite tomar medicamentos para mantenerse sana durante el embarazo.

Si no se tratan, algunas afecciones podrían ser incluso más dañinas que los medicamentos usados para controlarlas. Sin embargo, sabemos que algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento, pérdida del embarazo, nacimiento prematuro, muerte del bebé o discapacidades del desarrollo.

Un profesional de la salud puede ayudarla a sopesar los riesgos y beneficios de cada medicamento, y a determinar el tratamiento más seguro para usted y su bebé en gestación.
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