Risperidona Para Qué Es

¿Qué hace la risperidona al cerebro?

La risperidona es un medicamento que actúa en el cerebro para tratar la esquizofrenia. También se conoce como un antipsicótico de segunda generación (ASG) o antipsicótico atípico. La risperidona reequilibra la dopamina y la serotonina para mejorar el estado de ánimo y la forma de pensar y comportarse.

¿Cuánto tiempo dura el efecto de la risperidona?

Su semivida de eliminación es de 3 h.

¿Qué pasa si se toma risperidona por mucho tiempo?

.:: CIMA ::. FICHA TECNICA RISPERIDONA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

• Risperidona está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
• Risperidona está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves asociados a los trastornos bipolares.
• Risperidona está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.

Risperidona está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo al criterio DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico.

1. Esquizofrenia
2. Adultos
3. Risperidona se puede administrar una o dos veces al día.

La dosis inicial debe de ser de 2 mg/día de risperidona. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg.

Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores. Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.

Pacientes de edad avanzada Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1 a 2 mg, dos veces al día.

• Población pediátrica
• Risperidona no está recomendado en niños menores de 18 años con esquizofrenia debido a la ausencia de datos de eficacia.
• Episodios maníacos en trastornos bipolares.
• Adultos
• Risperidona debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona, si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo, y en incrementos de 1 mg por día.

Risperidona puede administrarse en dosis flexibles en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente. Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos.

• Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de risperidona debe ser evaluado y justificado permanentemente.
• Pacientes de edad avanzada Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día.
• Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg dos veces al día a 1 a 2 mg dos veces al día.

Se debe tener precaución, ya que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada.

1. Poblaciones pediátricas
2. Risperidona no está recomendado en niños menores de 18 años con manía bipolar debido a la ausencia de datos de eficacia.
3. Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa

Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg dos veces al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg dos veces al día. Risperidona no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento. Trastornos de la conducta Niños y adolescente s de 5 a 18 años de edad Para pacientes de ≥50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día. Para pacientes de <50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día.

• Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de Risperidona debe ser evaluado y justificado permanentemente.
• Risperidona no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.
• Insuficiencia renal y hepática

Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal. Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan elevación de la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona.

1. Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
2. Risperidona debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
3. Forma de administración

Risperidona es para uso por vía oral. Los alimentos no afectan a la absorción de risperidona. Si se suspende el tratamiento, se aconseja hacerlo de forma progresiva. En muy raras ocasiones han sido descritos tras la discontinuación brusca de altas dosis de medicamentos antipsicóticos, síntomas agudos de retirada, incluyendo, náuseas, vómitos, sudoración, e insomnio (ver sección 4.8). También pueden reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía o discinesia). Cambio desde otros antipsicóticos. Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma grad ual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con risperidona. También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar la terapia con risperidona, reemplazando a la siguiente inyección programada. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes pacientes de edad avanzada con demencia Mortalidad total En un meta-análisis de 17 ensayos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo risperidona, se observó un aumento de la mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos con respecto a los que recibieron placebo. En los ensayos controlados con placebo sobre risperidona en esta población, la incidencia de mortalidad fue del 4,0 % en los pacientes tratados con risperidona y del 3,1 % en los tratados con placebo. La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1). La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100). Uso concomitante con furosemida En ensayos controlados con placebo sobre risperidona en pacientes con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció a una incidencia mayor de mortalidad (7,3 %; edad media 89 años, intervalo 75-97) que la observada en pacientes tratados con risperidona sola (3,1 %; edad media 84 años, intervalo 70-96) o con furosemida sola (4,1 %; edad media 80 años, intervalo 67-90). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de los cuatro ensayos clínicos. El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares. No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso. En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado aumento de la incidencia de mortalidad. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia. Accidentes cerebrovasculares (ACV) En ensayos controlados con placebo realizados con pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una incidencia significativamente mayor de ACVs (aproximadamente aumentó 3 veces más), como ictus (incluida la muerte) y ataques isquémicos transitorios, en pacientes tratados con risperidona en comparación con los que recibieron placebo (media de edad: 85 años; rango: 73-97). Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo. La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50). Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral. El riesgo de ACVs fue significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular cuando se comparó con la demencia de tipo Alzheimer. Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona. Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo de ictus en cada paciente. Se debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales. Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.

• Risperidona sólo debe utilizarse a corto plazo en caso de agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa, como complemento de los tratamientos no farmacológicos cuya eficacia haya sido limitada o nula, y cuando exista el riesgo de daño para el paciente o para los demás.
• Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.
• Hipotensión ortostática

Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis. Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y antihipertensivos.

Risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (ver sección 4.2).

Si aparecen cuadros de hipotensión, debe de valorarse una reducción de la dosis. Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP) Los medicamentos que tienen propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.

• El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía.
• Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se considerará la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos.
• Síndrome neuroléptico maligno (SNM) El Síndrome Neuroléptico Maligno se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la conciencia y elevación de la creatina fosfoquinasa sérica; se han dado casos con antipsicóticos.

Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. En este caso, se suspenderá la administración de todos los antipsicóticos, incluido risperidona. Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de recetar antipsicóticos, incluido risperidona, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con Demencia de los cuerpos de Lewy (DLB).

La enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona. Ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. Las manifestaciones de éste aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.

Hiperglucemia En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con risperidona, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente. Se aconseja realizar un control clínico adecuado de los pacientes diabéticos y de los que presentan factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus.

1. Hiperprolactinemia
2. Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se pueden estimular por la prolactina.
3. Se recomienda precaución en pacientes con un historial clínico relevante, aunque no se ha demostrado hasta ahora ninguna asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos.
4. Se debe utilizar con precaución risperidona en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
5. Prolongación del QT

En muy raras ocasiones, se han notificado casos de prolongación del QT tras la comercialización. Como ocurre con otros antipsicóticos, hay que tener precaución cuando se receta risperidona a pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas, antecedentes familiares de prolongación del QT, bradicardia o trastornos de los electrólitos (hipopotasemia, hipomagnesemia), porque puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos arritmógenos, y en el uso concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

• Convulsiones
• Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que puedan reducir potencialmente el umbral convulsivo.
• Priapismo
• El tratamiento con risperidona puede dar lugar a priapismo, por sus efectos bloqueantes alfa-adrenérgicos.
• Regulación de la temperatura corporal

Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central. Se aconseja tomar las medidas oportunas cuando se recete risperidona a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p.

1. Ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
2. Tromboembolismo venosos Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
3. Dado, que los pacientes, tratados con medicamentos antipsicóticos presentan frecuentemente factores de riesgo para el TEV, se deben identificar estos factores antes y durante el tratamiento con risperidona y adoptar las medidas preventivas.

Niños y adolescentes Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones ambientales inadecuadas.

• El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje.
• Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.

Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC). Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad. El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.

Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina.

Durante el tratamiento con risperidona debería también realizarse una evaluación regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento. Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2. Excipientes Los comprimidos recubiertos contienen lactosa.

1. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
2. Se refiere sólo a los comprimidos recubiertos) Como ocurre con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se recete risperidona con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p.

ej., antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona.

1. Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
2. Potencial de risperidona para afectar a otros medicamentos Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la sedación.

Risperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina. Si esta combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.

1. Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
2. Risperidona no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
3. Potencial de otros medicamentos para afectar a risperidona

Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de risperidona. Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa. Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar. Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de risperidona. El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona. Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa. Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de risperidona ni a la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa. La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de risperidona ni la de fracción antipsicótica activa. El uso combinado de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y risperidona en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de risperidona. Ver la sección 4.4 en relación al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben a la vez furosemida. Se desaconseja el uso concomitante de risperidona oral y paliperidona porqué ésta es el metabolito activo de risperidona, y su combinación puede sumar la exposición a las respectivas fracciones antipsicóticas. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas. Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo. Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado. Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Por tanto, risperidona no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario. Si se considera necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina. Lactancia En estudios realizados con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan con la leche materna. Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos. No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes. Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño. Los recién nacidos que han estado expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluido Risperidona) durante el tercer trimestre de embarazo pueden presentar reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después dl parto, por lo que se aconseja un cuidadoso control. Se han notificado casos de agitación, hipotonía,hipertonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastornos alimenticios. La influencia de risperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver la sección 4.8). Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual. Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo, cefalea e insomnio. A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes ( ≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• L as reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
• Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia:
• Exploraciones complementarias
• Frecuentes Aumento de prolactina en sangre a, Aumento de peso
• Poco frecuentes Prolongación del QT del electrocardiograma, Anomalías del electrocardiograma, Aumento de la glucosa en sangre, Aumento de las transaminasas, Disminución del recuento de leucocitos, Aumento de la temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
• Raras Disminución de la temperatura corporal
• Trastornos cardiacos
• Frecuentes Taquicardia
• Poco frecuentes Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia sinusal, Palpitaciones
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• Poco frecuentes Anemia, Trombocitopenia
• Raras Granulocitopenia
• Frecuencia Desconocida Agranulocitosis
• Trastornos del sistema nervioso
• Muy frecuentes Parkinsonismo b, Cefalea
• Frecuentes Acatisia b, Mareo, Temblor b, Distonía b, Somnolencia, Sedación, Letargia, Discinesia b
• Poco frecuentes Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síncope, Reducción del nivel de conciencia, Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Hipersomnia, Mareo postural, Trastorno del equilibrio, Discinesia tardía, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación, Hipoestesia
• Raras Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Trastorno cerebrovascular, Isquemia cerebral, Trastorno del movimiento
• Trastornos oculares
• Frecuentes Visión borrosa
• Poco frecuentes Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia
• Raras Disminución de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma
• Trastornos del oído y del laberinto
• Poco frecuentes Dolor de oídos, Acúfenos
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• Frecuentes Disfonía, Epistaxis, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
• Poco frecuentes Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores, Congestión del tracto respiratorio, Disfonía
• Raras Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación
• Trastornos gastrointestinales
• Frecuentes Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, Dispepsia, Sequedad de boca, Malestar de estómago
• Poco frecuentes Disfagia, Gastritis, Incontinencia fecal, Fecaloma
• Raras Obstrucción inestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis
• Trastornos renales y urinarios
• Frecuentes Enuresis
• Poco frecuentes Disuria, Incontinencia urinaria, Polaquiuria
• Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
• Frecuencia no conocida Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Frecuentes Erupción, Eritema
• Poco frecuentes Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito, Acné, Decoloración de la piel, Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel
• Raras Caspa
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• Frecuentes Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades
• Poco frecuentes Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de cuello, Hinchazón de las articulaciones, Anomalía postural, Rigidez de las articulaciones, Dolor torácico musculoesquelético
• Raras Rabdomiólisis
• Trastornos endocrinos
• Raras Secreción inadecuada de hormona antidiurética
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
• Frecuentes Aumento del apetito, Disminución del apetito
• Poco frecuentes Anorexia, Polidipsia
• Muy raras Cetoacidosis diabética
• Frecuencia desconocida Intoxicación por agua
• Infecciones e infestaciones
• Frecuentes Neumonía, Gripe, Bronquitis, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario
• Poco frecuentes Sinusitis, Infección vírica, Infección del oído, Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección ocular, Infección localizada, Dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, Cistitis, Onicomicosis
• Raras Otitis media crónica
• Trastornos vasculares
• Poco frecuentes Hipotensión, Hipotensión ortostática, Rubefacción
• Frecuencia desconocida Tromboembolismo venoso incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Frecuentes Pirexia, Fatiga, Edema periférico, Astenia, Dolor torácico
• Poco frecuentes Edema facial, Trastorno de la marcha, Sensación de anomalías, Inactividad, Enfermedad pseudogripal, Sed, Malestar torácico, Escalofríos
• Raras Edema generalizado, Hipotermia, Síndrome de abstinencia a medicamentos, Frialdad en las extremidades
• Trastornos del sistema inmunológico
• Poco frecuentes Hipersensibilidad
• Raras Hipersensibilidad al fármaco
• Frecuencia desconocida Reacción anafiláctica
• Trastornos hepatobiliares
• Raras Ictericia
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Poco frecuentes Amenorrea, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Trastorno de la eyaculación, Galactorrea, Ginecomastia, Trastorno de la menstruación, Secreción vaginal
• Frecuencia desconocida Priapismo
• Trastornos psiquiátricos
• Muy frecuentes Insomnio
• Frecuentes Ansiedad, Agitación, Trastorno del sueño
• Poco frecuentes Estado de confusion, Manía, Diminución de la líbido, Apatía, Nerviosismo
• Poco frecuentes Estado de confusion, Manía, Diminución de la líbido, Apatía, Nerviosismo
• Raras Anorgasmia, Embotamiento afectivo
• a La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea.
• b Puede aparece un transtorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo), acatisia (acatisia,inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía.

La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo.

El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal. A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con risperidona oral.

En esta tabla no constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de risperidona inyectable de larga duración. Otras reacciones adversas notificadas con risperidona inyectable de larga duración pero no con risperidona oral, clasificadas por órganos del sistema

1. Exploraciones complementarias
2. Disminución del peso, Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Aumento de las enzimas hepáticas Trastornos cardíacos
3. Bradicardia
4. Trastornos de la sangre y del sistema linfático
5. Neutropenia
6. Trastornos del sistema nervioso
7. Parestesias, Convulsiones
8. Trastornos oculares
9. Blefaroespasmo
10. Trastornos del oído y del laberinto
11. Vértigo
12. Trastornos gastrointestinales
13. Dolor de muelas, Espasmo de la lengua
14. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
15. Eccema
16. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
17. Dolor de nalgas
18. Infecciones e infestaciones
19. Infección del tracto respiratorio inferior, Infección, Gastroenteritis, Absceso subcutáneo
20. Lesión e intoxicación
21. Caída
22. Trastornos vasculares
23. Hipertensión
24. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
25. Dolor
26. Trastornos psiquiátricos
27. Depresión
28. Efectos de clase

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.

Aumento de peso Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal ≥7 %, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con risperidona (18 %) que en el grupo tratado con placebo (9 %), y que la diferencia fue estadísticamente significativa.

Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso ≥ 7 % al final del estudio fue equivalente en los grupos de risperidona (2,5 %) y de placebo (2,4 %), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5 %).

1. En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
2. El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año.

De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.

• Información adicional sobre poblaciones especiales
• A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:
• Pacientes de edad avanzada con demencia

En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémic o transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4 % y el 1,5 %, respectivamente. También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la obser vada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.

Poblaciones pediátricas Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observ ada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

Síntomas En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona. Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.

Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de risperidona y paroxetina. En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos. Tratamiento Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.

Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco haya sido menor de 1 hora.

El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias. No hay ningún antídoto específico para risperidona. Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas. La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.

En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico. Se mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.:,:: CIMA ::. FICHA TECNICA RISPERIDONA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

¿Cuántas gotas de risperidona se toma?

Esta dosis debe ajustarse individualmente con incrementos de 0.5 mg, 2 veces al día hasta llegar a 1 ó 2 mg dos veces al día. El medicamento puede administrarse ya sea antes o después de los alimentos, dado que la absorción no se ve afectada por éstos. Envase conteniendo 30 ml. Un ml de solución equivale a 22 gotas.

¿Por qué no hay risperidona?

En el caso de la risperidona, los pacientes con esquizofrenia enfrentan un desabasto importante en las farmacias, debido a que ésta sí se considera sustancia psicotrópica en su fracción III del Art.245.

¿Qué pasa si tomo risperidona en la noche?

Antes de tomar risperidona, –

informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la risperidona, paliperidona (Invega), cualquier otro medicamento o cualquiera de los ingredientes de las tabletas, las tabletas de desintegración o la solución de risperidona. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.informe a su médico si consume o ha consumido alguna vez drogas ilícitas o grandes cantidades de alcohol; si ha abusado alguna vez de medicamentos recetados; si tiene o ha tenido alguna vez la enfermedad de Parkinson (EP; un trastorno del sistema nervioso que causa dificultades con el movimiento, el control muscular y el equilibrio); dislipidemia (niveles altos de colesterol); nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre o una disminución de los glóbulos blancos; dificultad para tragar; problemas para mantener el equilibrio; cáncer de mama; osteoporosis; angina (dolor de pecho); ritmo cardíaco irregular; presión arterial alta o baja; insuficiencia cardíaca; ataque cardíaco; derrame cerebral; convulsiones; enfermedades del corazón, del riñón o del hígado; o si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido diabetes. También informe a su médico si alguna vez ha dejado de tomar un medicamento para enfermedad mental debido a efectos secundarios graves. Informe al médico si tiene vómitos intensos o diarrea o señales de deshidratación ahora, o si desarrolla estos síntomas en cualquier momento durante el tratamiento.informe a su médico si está embarazada, especialmente si está en los últimos meses de su embarazo o si planea quedar embarazada, o bien, si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma risperidona. La risperidona puede ocasionar problemas en los recién nacidos después del parto si lo toma durante los últimos meses del embarazo.si se someterá a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que actualmente toma risperidona.debe saber que recibir la risperidona le puede ocasionar somnolencia y afectar su habilidad para pensar claramente, tomar decisiones y reaccionar rápidamente. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.debe saber que el alcohol puede aumentar la somnolencia ocasionada por este medicamento. No ingiera alcohol mientras toma risperidona.debe saber que puede experimentar hiperglicemia (aumento de azúcar en sangre) mientras esté tomando este medicamento, incluso si todavía no tiene diabetes. Si tiene esquizofrenia, es más probable que usted desarrolle diabetes que las personas que no tienen esquizofrenia, y tomar risperidona o medicamentos similares puede aumentar este riesgo. Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los síntomas siguientes mientras toma risperidona: sed extrema, micción frecuente, hambre extrema, visión borrosa o debilidad. Es muy importante que llame a su médico si experimenta alguno de estos síntomas, ya que un nivel alto de azúcar en sangre que no se trate puede provocar una enfermedad grave llamada cetoacidosis. La cetoacidosis puede convertirse en un peligro para la vida si no se trata en la etapa inicial. Los síntomas de cetoacidosis incluyen: boca seca, molestias estomacales y vómitos, falta de aliento, aliento con olor a fruta y disminución del estado de conciencia.debe saber que la risperidona puede dificultar que su cuerpo se enfríe cuando hace mucho calor, o que se caliente cuando hace mucho frío. Informe a su médico si tiene previsto realizar ejercicio intenso o exponerse a temperaturas extremadamente altas o bajas.debe saber que la risperidona puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido al estar acostado. Esto es más común al empezar a tomar risperidona. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.si tiene fenilcetonuria (PKU, en inglés]; una afección hereditaria en la que se debe seguir una dieta especial para evitar daños en el cerebro que pueden causar discapacidad intelectual grave, debe saber que los comprimidos de desintegración oral contienen fenilalanina.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal. Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Dónde se absorbe el risperidona?

Farmacocinética: la risperidona se administra por vía oral y por vía intramuscular. Después de una dosis, el fármaco se absorbe en su totalidad independientemente de la presencia o no de alimentos, alcanzándose las concentraciones máximas en el plasma en 1-2 horas.

¿Qué se siente al tomar antipsicóticos?

Los efectos secundarios de antipsicóticos son difíciles de tolerar, señalan pacientes

Otros temas de Farmacovigilancia Los efectos secundarios de antipsicóticos son difíciles de tolerar, señalan pacientes (Antipsychotic side effects tough to take, patients say) Megan Brooks Medscape, 28 de mayo 2019

Traducido por Medscape Español Los efectos secundarios de los antipsicóticos de segunda generación tienen una considerable repercusión negativa en el funcionamiento diario y la calidad de vida de pacientes con esquizofrenia, según una extensa encuesta entre pacientes,

1. La encuesta confirma que pacientes estables que toman antipsicóticos de segunda generación presentan muchos efectos secundarios problemáticos”, comentó a Medscape Noticias Médicas Catherine Weiss, Ph.D., de Otsuka Pharmaceutical, en New Jersey, Estados Unidos.
2. Estos consisten en efectos secundarios activadores (temblor, inquietud, dificultad para dormir), y sedantes (sentirse somnoliento, “drogado” y mareado), efectos secundarios sexuales, y aumento de peso.

“Esta encuesta también resalta la importancia de comprender la perspectiva del paciente al evaluar los efectos de los antipsicóticos de segunda generación”, señaló Weiss, quien presentó los resultados el 21 de mayo en el congreso anual de 2019 de la American Psychiatric Association (APA).

Datos detallados Los antipsicóticos de segunda generación por lo general tienen menos efectos secundarios de tipo motor que los de primera generación, pero se asocian a otros efectos secundarios bien conocidos, tales como acatisia, sedación, anomalías metabólicas, aumento de peso y disfunción sexual.

Muchos de estos efectos secundarios provocan el cumplimiento deficiente o la interrupción de los fármacos, pero menos se sabe sobre su repercusión en el funcionamiento cotidiano y el bienestar emocional. “Realmente no sabemos, a nivel detallado, cómo funcionan los pacientes con antipsicóticos de segunda generación.

Un total de 435 pacientes con esquizofrenia de Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa respondieron a la encuesta virtual. Los encuestados habían estado tomando un antipsicótico de segunda generación durante 7,8 meses en promedio, y estaban estables con la medicación.

Los efectos secundarios, de acuerdo con la Glasgow Antipsychotic Side Effect Scale (Escala de Glasgow sobre Efectos Secundarios de Antipsicóticos), son comunes, siendo la dificultad para dormir y la somnolencia durante el día los más frecuentes Más de la mitad (52,4%) de los pacientes refirió aumento de peso.

Estos y otros efectos secundarios representaron una carga significativa sobre el funcionamiento cotidiano (físico, social, vocacional y emocional) y el nivel de satisfacción con la calidad de vida, lo que incluye trabajo, libido, y efectos psicosociales, indicó Weiss.

Efectos secundarios activadores y sedantes, así como aumento de peso y problemas para disfrutar del sexo, se correlacionaron de manera débil a moderada con peor calidad de vida y satisfacción. Frustración y vergüenza “Frustración” fue la emoción más frecuente que se utilizó para describir los efectos secundarios de los antipsicóticos de segunda generación.

Weiss señaló que algunos comentarios individuales de los pacientes que respondieron a la encuesta realmente resaltan el efecto negativo de los efectos secundarios en la vida cotidiana. Por ejemplo, un paciente con temblor de manos dijo: “Me da vergüenza, así que no me gusta reunirme con personas o ir a citas”.

• Un paciente que se siente drogado/como un zombi, expresó: “Es difícil llevar a cabo tareas cotidianas como lavarse, cocinar, etcétera”.
• Un paciente que experimenta inquietud con los fármacos señaló: “Me da ansiedad y no puedo entender por qué, me atemoriza y me impide continuar haciendo cualquier trabajo”.

Estos comentarios personales “son importantes, pues los médicos a menudo en realidad no saben ni comprenden cómo se siente su paciente con respecto a los efectos secundarios”, comentó Weiss a Medscape Noticias Médicas. “Esta fue una cohorte con un funcionamiento relativamente adecuado, la mayoría con empleo, que no vive con sus padres, a menudo vive con un cónyuge o tiene una familia, pero lo cierto es que no está tan bien con los antipsicóticos.

Necesitamos mejores antipsicóticos”, indicó Weiss. El Dr. René S. Kahn, PhD, presidente del departamento de psiquiatría, en Icahn School of Medicine at Mount Sinai, de Nueva York, Estados Unidos, está de acuerdo. “Aparte de los fármacos, no hay mucho que podamos hacer para tratar la esquizofrenia. Los fármacos son con mucho el elemento más importante del tratamiento, y necesitamos nuevos y mejores fármacos para esta enfermedad”, comentó a Medscape Noticias Médicas.

En ese sentido, la FDA recientemente autorizó la designación de tratamiento innovador para un agente psicoactivo potencialmente primero en su clase con un mecanismo de acción del todo diferente a los antipsicóticos disponibles en la actualidad, que puede tener muchos menos efectos secundarios.

Sunovion Pharmaceuticals y PsichoGenics están desarrollando el fármaco conocido como SEP-363856, el cual no actúa a través de un antagonismo directo con el receptor de dopamina 2. El estudio de fase 2 demostró que es eficaz y que tiene un perfil de efectos adversos similar al placebo, según se reportó en Medscape Noticias Médicas.

“Dado que este fármaco no está relacionado con la dopamina, no tiene los mismos efectos secundarios. Puede no tener ninguno, tendremos que esperar para ver”, concluyó el Dr. Kahn. : Los efectos secundarios de antipsicóticos son difíciles de tolerar, señalan pacientes

¿Qué pasa si aumento la dosis de risperidona?

.:: CIMA ::. FICHA TECNICA RISPERIDONA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

• Risperidona está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
• Risperidona está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves asociados a los trastornos bipolares.
• Risperidona está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.

Risperidona está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo al criterio DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico.

1. Esquizofrenia
2. Adultos
3. Risperidona se puede administrar una o dos veces al día.

La dosis inicial debe de ser de 2 mg/día de risperidona. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias de entre 4 mg y 6 mg.

1. Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
2. Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales.
3. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.

Pacientes de edad avanzada Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1 a 2 mg, dos veces al día.

• Población pediátrica
• Risperidona no está recomendado en niños menores de 18 años con esquizofrenia debido a la ausencia de datos de eficacia.
• Episodios maníacos en trastornos bipolares.
• Adultos
• Risperidona debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona, si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo, y en incrementos de 1 mg por día.

Risperidona puede administrarse en dosis flexibles en un intervalo de 1 a 6 mg al día para optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad para cada paciente. Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos.

1. Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de risperidona debe ser evaluado y justificado permanentemente.
2. Pacientes de edad avanzada Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día.
3. Esta dosis puede individualizarse en incrementos de 0,5 mg dos veces al día a 1 a 2 mg dos veces al día.

Se debe tener precaución, ya que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada.

1. Poblaciones pediátricas
2. Risperidona no está recomendado en niños menores de 18 años con manía bipolar debido a la ausencia de datos de eficacia.
3. Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa

Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg dos veces al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg dos veces al día. Risperidona no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento. Trastornos de la conducta Niños y adolescente s de 5 a 18 años de edad Para pacientes de ≥50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día. Para pacientes de <50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,25 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día.

• Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de Risperidona debe ser evaluado y justificado permanentemente.
• Risperidona no está recomendado en niños menores de 5 años de edad, debido a que no existe experiencia en niños menores de 5 años de edad con este trastorno.
• Insuficiencia renal y hepática

Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal. Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan elevación de la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona.

1. Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
2. Risperidona debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
3. Forma de administración

Risperidona es para uso por vía oral. Los alimentos no afectan a la absorción de risperidona. Si se suspende el tratamiento, se aconseja hacerlo de forma progresiva. En muy raras ocasiones han sido descritos tras la discontinuación brusca de altas dosis de medicamentos antipsicóticos, síntomas agudos de retirada, incluyendo, náuseas, vómitos, sudoración, e insomnio (ver sección 4.8). También pueden reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía o discinesia). Cambio desde otros antipsicóticos. Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma grad ual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con risperidona. También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar la terapia con risperidona, reemplazando a la siguiente inyección programada. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes pacientes de edad avanzada con demencia Mortalidad total En un meta-análisis de 17 ensayos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo risperidona, se observó un aumento de la mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos con respecto a los que recibieron placebo. En los ensayos controlados con placebo sobre risperidona en esta población, la incidencia de mortalidad fue del 4,0 % en los pacientes tratados con risperidona y del 3,1 % en los tratados con placebo. La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1). La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100). Uso concomitante con furosemida En ensayos controlados con placebo sobre risperidona en pacientes con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció a una incidencia mayor de mortalidad (7,3 %; edad media 89 años, intervalo 75-97) que la observada en pacientes tratados con risperidona sola (3,1 %; edad media 84 años, intervalo 70-96) o con furosemida sola (4,1 %; edad media 80 años, intervalo 67-90). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de los cuatro ensayos clínicos. El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares. No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes. No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso. En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado aumento de la incidencia de mortalidad. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia. Accidentes cerebrovasculares (ACV) En ensayos controlados con placebo realizados con pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una incidencia significativamente mayor de ACVs (aproximadamente aumentó 3 veces más), como ictus (incluida la muerte) y ataques isquémicos transitorios, en pacientes tratados con risperidona en comparación con los que recibieron placebo (media de edad: 85 años; rango: 73-97). Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo. La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50). Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral. El riesgo de ACVs fue significativamente mayor en pacientes con demencia mixta o vascular cuando se comparó con la demencia de tipo Alzheimer. Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona. Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo de ictus en cada paciente. Se debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales. Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.

• Risperidona sólo debe utilizarse a corto plazo en caso de agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa, como complemento de los tratamientos no farmacológicos cuya eficacia haya sido limitada o nula, y cuando exista el riesgo de daño para el paciente o para los demás.
• Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.
• Hipotensión ortostática

Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis. Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y antihipertensivos.

Risperidona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (ver sección 4.2).

Si aparecen cuadros de hipotensión, debe de valorarse una reducción de la dosis. Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP) Los medicamentos que tienen propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado a la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.

• El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía.
• Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se considerará la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos.
• Síndrome neuroléptico maligno (SNM) El Síndrome Neuroléptico Maligno se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la conciencia y elevación de la creatina fosfoquinasa sérica; se han dado casos con antipsicóticos.

Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. En este caso, se suspenderá la administración de todos los antipsicóticos, incluido risperidona. Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de recetar antipsicóticos, incluido risperidona, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con Demencia de los cuerpos de Lewy (DLB).

La enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona. Ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. Las manifestaciones de éste aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.

Hiperglucemia En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con risperidona, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente. Se aconseja realizar un control clínico adecuado de los pacientes diabéticos y de los que presentan factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus.

1. Hiperprolactinemia
2. Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se pueden estimular por la prolactina.
3. Se recomienda precaución en pacientes con un historial clínico relevante, aunque no se ha demostrado hasta ahora ninguna asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos.
4. Se debe utilizar con precaución risperidona en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
5. Prolongación del QT

En muy raras ocasiones, se han notificado casos de prolongación del QT tras la comercialización. Como ocurre con otros antipsicóticos, hay que tener precaución cuando se receta risperidona a pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas, antecedentes familiares de prolongación del QT, bradicardia o trastornos de los electrólitos (hipopotasemia, hipomagnesemia), porque puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos arritmógenos, y en el uso concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

• Convulsiones
• Risperidona debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que puedan reducir potencialmente el umbral convulsivo.
• Priapismo
• El tratamiento con risperidona puede dar lugar a priapismo, por sus efectos bloqueantes alfa-adrenérgicos.
• Regulación de la temperatura corporal

Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central. Se aconseja tomar las medidas oportunas cuando se recete risperidona a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p.

ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación. Tromboembolismo venosos Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado, que los pacientes, tratados con medicamentos antipsicóticos presentan frecuentemente factores de riesgo para el TEV, se deben identificar estos factores antes y durante el tratamiento con risperidona y adoptar las medidas preventivas.

Niños y adolescentes Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones ambientales inadecuadas.

1. El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje.
2. Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.

Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC). Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad. El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.

Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina.

Durante el tratamiento con risperidona debería también realizarse una evaluación regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento. Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2. Excipientes Los comprimidos recubiertos contienen lactosa.

1. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
2. Se refiere sólo a los comprimidos recubiertos) Como ocurre con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se recete risperidona con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p.

ej., antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona.

• Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
• Potencial de risperidona para afectar a otros medicamentos Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la sedación.

Risperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina. Si esta combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.

1. Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
2. Risperidona no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
3. Potencial de otros medicamentos para afectar a risperidona

Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de risperidona. Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa. Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar. Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de risperidona. El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona. Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa. Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de risperidona ni a la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa. La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de risperidona ni la de fracción antipsicótica activa. El uso combinado de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y risperidona en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de risperidona. Ver la sección 4.4 en relación al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben a la vez furosemida. Se desaconseja el uso concomitante de risperidona oral y paliperidona porqué ésta es el metabolito activo de risperidona, y su combinación puede sumar la exposición a las respectivas fracciones antipsicóticas. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de risperidona en mujeres embarazadas. Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo. Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado. Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. Por tanto, risperidona no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario. Si se considera necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina. Lactancia En estudios realizados con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan con la leche materna. Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos. No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes. Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño. Los recién nacidos que han estado expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluido Risperidona) durante el tercer trimestre de embarazo pueden presentar reacciones adversas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después dl parto, por lo que se aconseja un cuidadoso control. Se han notificado casos de agitación, hipotonía,hipertonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastornos alimenticios. La influencia de risperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver la sección 4.8). Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual. Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo, cefalea e insomnio. A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes ( ≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• L as reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
• Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia:
• Exploraciones complementarias
• Frecuentes Aumento de prolactina en sangre a, Aumento de peso
• Poco frecuentes Prolongación del QT del electrocardiograma, Anomalías del electrocardiograma, Aumento de la glucosa en sangre, Aumento de las transaminasas, Disminución del recuento de leucocitos, Aumento de la temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
• Raras Disminución de la temperatura corporal
• Trastornos cardiacos
• Frecuentes Taquicardia
• Poco frecuentes Bloqueo auriculoventricular, Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia sinusal, Palpitaciones
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• Poco frecuentes Anemia, Trombocitopenia
• Raras Granulocitopenia
• Frecuencia Desconocida Agranulocitosis
• Trastornos del sistema nervioso
• Muy frecuentes Parkinsonismo b, Cefalea
• Frecuentes Acatisia b, Mareo, Temblor b, Distonía b, Somnolencia, Sedación, Letargia, Discinesia b
• Poco frecuentes Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síncope, Reducción del nivel de conciencia, Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Hipersomnia, Mareo postural, Trastorno del equilibrio, Discinesia tardía, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación, Hipoestesia
• Raras Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Trastorno cerebrovascular, Isquemia cerebral, Trastorno del movimiento
• Trastornos oculares
• Frecuentes Visión borrosa
• Poco frecuentes Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia
• Raras Disminución de la agudeza visual, Movimiento ocular, Glaucoma
• Trastornos del oído y del laberinto
• Poco frecuentes Dolor de oídos, Acúfenos
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• Frecuentes Disfonía, Epistaxis, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
• Poco frecuentes Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores, Congestión del tracto respiratorio, Disfonía
• Raras Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación
• Trastornos gastrointestinales
• Frecuentes Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, Dispepsia, Sequedad de boca, Malestar de estómago
• Poco frecuentes Disfagia, Gastritis, Incontinencia fecal, Fecaloma
• Raras Obstrucción inestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis
• Trastornos renales y urinarios
• Frecuentes Enuresis
• Poco frecuentes Disuria, Incontinencia urinaria, Polaquiuria
• Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
• Frecuencia no conocida Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Frecuentes Erupción, Eritema
• Poco frecuentes Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito, Acné, Decoloración de la piel, Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel
• Raras Caspa
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• Frecuentes Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades
• Poco frecuentes Debilidad muscular, Mialgia, Dolor de cuello, Hinchazón de las articulaciones, Anomalía postural, Rigidez de las articulaciones, Dolor torácico musculoesquelético
• Raras Rabdomiólisis
• Trastornos endocrinos
• Raras Secreción inadecuada de hormona antidiurética
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
• Frecuentes Aumento del apetito, Disminución del apetito
• Poco frecuentes Anorexia, Polidipsia
• Muy raras Cetoacidosis diabética
• Frecuencia desconocida Intoxicación por agua
• Infecciones e infestaciones
• Frecuentes Neumonía, Gripe, Bronquitis, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario
• Poco frecuentes Sinusitis, Infección vírica, Infección del oído, Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección ocular, Infección localizada, Dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, Cistitis, Onicomicosis
• Raras Otitis media crónica
• Trastornos vasculares
• Poco frecuentes Hipotensión, Hipotensión ortostática, Rubefacción
• Frecuencia desconocida Tromboembolismo venoso incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Frecuentes Pirexia, Fatiga, Edema periférico, Astenia, Dolor torácico
• Poco frecuentes Edema facial, Trastorno de la marcha, Sensación de anomalías, Inactividad, Enfermedad pseudogripal, Sed, Malestar torácico, Escalofríos
• Raras Edema generalizado, Hipotermia, Síndrome de abstinencia a medicamentos, Frialdad en las extremidades
• Trastornos del sistema inmunológico
• Poco frecuentes Hipersensibilidad
• Raras Hipersensibilidad al fármaco
• Frecuencia desconocida Reacción anafiláctica
• Trastornos hepatobiliares
• Raras Ictericia
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama
• Poco frecuentes Amenorrea, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Trastorno de la eyaculación, Galactorrea, Ginecomastia, Trastorno de la menstruación, Secreción vaginal
• Frecuencia desconocida Priapismo
• Trastornos psiquiátricos
• Muy frecuentes Insomnio
• Frecuentes Ansiedad, Agitación, Trastorno del sueño
• Poco frecuentes Estado de confusion, Manía, Diminución de la líbido, Apatía, Nerviosismo
• Poco frecuentes Estado de confusion, Manía, Diminución de la líbido, Apatía, Nerviosismo
• Raras Anorgasmia, Embotamiento afectivo
• a La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea.
• b Puede aparece un transtorno extrapiramidal: Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo enfermedad de Parkinson y reflejo anómalo en el entrecejo), acatisia (acatisia,inquietud, hipercinesia, y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía.

La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo.

El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson. Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal. A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con risperidona oral.

En esta tabla no constan las RAs específicamente asociadas a la formulación o a la vía de administración de risperidona inyectable de larga duración. Otras reacciones adversas notificadas con risperidona inyectable de larga duración pero no con risperidona oral, clasificadas por órganos del sistema

1. Exploraciones complementarias
2. Disminución del peso, Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Aumento de las enzimas hepáticas Trastornos cardíacos
3. Bradicardia
4. Trastornos de la sangre y del sistema linfático
5. Neutropenia
6. Trastornos del sistema nervioso
7. Parestesias, Convulsiones
8. Trastornos oculares
9. Blefaroespasmo
10. Trastornos del oído y del laberinto
11. Vértigo
12. Trastornos gastrointestinales
13. Dolor de muelas, Espasmo de la lengua
14. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
15. Eccema
16. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
17. Dolor de nalgas
18. Infecciones e infestaciones
19. Infección del tracto respiratorio inferior, Infección, Gastroenteritis, Absceso subcutáneo
20. Lesión e intoxicación
21. Caída
22. Trastornos vasculares
23. Hipertensión
24. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
25. Dolor
26. Trastornos psiquiátricos
27. Depresión
28. Efectos de clase

Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona. Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.

Aumento de peso Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con risperidona y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal ≥7 %, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con risperidona (18 %) que en el grupo tratado con placebo (9 %), y que la diferencia fue estadísticamente significativa.

Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso ≥ 7 % al final del estudio fue equivalente en los grupos de risperidona (2,5 %) y de placebo (2,4 %), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5 %).

En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento. El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año.

De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.

• Información adicional sobre poblaciones especiales
• A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:
• Pacientes de edad avanzada con demencia

En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémic o transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4 % y el 1,5 %, respectivamente. También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la obser vada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.

Poblaciones pediátricas Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observ ada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.

Síntomas En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona. Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales. En casos de sobredosis, se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.

• Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de risperidona y paroxetina.
• En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
• Tratamiento Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.

Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco haya sido menor de 1 hora.

El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias. No hay ningún antídoto específico para risperidona. Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas. La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.

En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico. Se mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.:,:: CIMA ::. FICHA TECNICA RISPERIDONA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

¿Qué otro nombre recibe la risperidona?

Trastorno bipolar – Para tratar los síntomas de manía del trastorno bipolar :

Los antipsicóticos nuevos aripiprazol (Abilify ® ), olanzapina (Zyprexa ® ) y risperidona (Risperdal ® ) parecen tener la misma eficacia que el antipsicótico antiguo haloperidol (Haldol ® ), pero se necesita investigar más para saberlo con certeza.