Para Qué Es El Doloten

¿Qué personas no pueden tomar Doloten?

Información farmacológica

Composicin: Cada comprimido bucodispersable contiene: Paracetamol 325 mg; Tramadol Clorhidrato 37.5 mg. Excipientes: Manitol Granular, Manitol Polvo, Crospovidona, Aspartamo, Dixido de Silicio Coloidal, Esencia de Menta Root Beer, Estearato de Magnesio, Povidona K-30, Etilcelulosa c.s. Doloten ODT comprimidos bucodispersables son comprimidos de dispersin oral. Estn formulados para desintegrarse rpidamente en la cavidad bucal antes de ser tragados. Combinan las ventajas de las formas lquidas y de las formas slidas orales, ya que presentan exactitud en uniformidad de dosificacin y permiten una fcil deglucin. Accin Teraputica: Analgsico de accin central. Indicaciones: Doloten ® ODT est indicado en el tratamiento del dolor moderado a severo, agudo y crnico. Propiedades: Farmacodinamia: Tramadol es un analgsico sinttico de accin central. Al menos 2 mecanismos complementarios parecen ser aplicables: la unin del compuesto original y su metabolito M1 a los receptores opioides e inhibicin dbil de la recaptacin de norepinefrina y serotonina. Aunque el sitio y mecanismo exactos de su accin analgsica no estn claramente definidos, paracetamol parece producir analgesia por una elevacin del umbral del dolor. El mecanismo potencial puede involucrar una inhibicin de la va del xido ntrico mediado por una variedad de receptores de neurotransmisores incluyendo N-metil-D-aspartato y sustancia P. La administracin de la combinacin de tramadol y paracetamol muestra un efecto sinrgico. Tramadol alcanza su actividad peak en 2 a 3 horas con un prolongado efecto analgsico, de modo que su combinacin con paracetamol, un analgsico de inicio de accin rpida y duracin corta, proporciona un beneficio sustancial a los pacientes, superando el uso de cada componente por separado. Farmacocintica: Tramadol se administra en forma racmica y tanto las formas y de tramadol como su metabolito M1 se detectan en la sangre. Aunque se absorbe rpidamente despus de su administracin la absorcin es ms lenta (y una vida media ms larga) que la de paracetamol. Despus de la administracin oral nica de 1 comprimido de tramadol/paracetamol (37.5 mg/325 mg) se alcanzan concentraciones mximas plasmticas de 64.3/55.5 ng/ml (+) tramadol / (-) tramadol y 4.2 g/ml (paracetamol) al cabo de 1.8 h y 0.9 h, respectivamente. Las vidas medias de eliminacin t son de 5.1/4.7 h (+) tramadol / (-) tramadol y 2.5 h (paracetamol). Absorcin: El tramadol racmico es absorbido con rapidez y casi completamente despus de la administracin oral. La biodisponibilidad promedio de una dosis oral nica de 100 mg es de aproximadamente 75%. Despus de la administracin repetida la biodisponibilidad aumenta y alcanza aproximadamente 90%. La concentracin plasmtica mxima promedio de tramadol racmico y M1 se produce a las 2 y 3 horas, respectivamente, despus de la administracin en adultos sanos. Despus de la administracin de la combinacin, la absorcin oral de paracetamol es rpida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmticas mximas de paracetamol se alcanzan en 1 hora y no se ven modificadas por la administracin concomitante de tramadol. La administracin oral de la asociacin con los alimentos tan slo modifica ligeramente la tasa y la velocidad de su absorcin, por lo que puede administrarse con independencia de las comidas. Distribucin: Despus de la administracin de una dosis I.V. de 100 mg de tramadol, el volumen de distribucin del frmaco fue de 2.6 y 2.9 l/kg en hombres y mujeres, respectivamente. La unin de tramadol a protenas plasmticas humanas es aproximadamente del 20% y esta unin parece ser independiente de la concentracin, hasta 10 mcg/ml. La saturacin de la unin a protenas plasmticas se produce slo a concentraciones fuera del rango clnicamente relevante. Paracetamol se distribuye ampliamente en todos los tejidos corporales a excepcin de las grasas. Su volumen de distribucin aparente es de 0.95 l/kg. Alrededor de un 20% se une a protenas plasmticas y no se produce unin a hemates. Metabolismo: Tramadol se metaboliza extensamente despus de la administracin oral. Alrededor del 30% de la dosis se excreta intacto en la orina, mientras que 60% se excreta en forma de metabolitos. La principal va metablica parece ser la N – y O – desmetilacin y glucuronidacin o la sulfatacin en el hgado. Paracetamol se metaboliza principalmente en el hgado por una cintica de primer orden a travs de 3 vas separadas: conjugacin con glucurnido, conjugacin con sulfato y oxidacin por la va enzimtica del citocromo oxidasa de funcin mixta, P450 dependiente para formar un metabolito intermediario reactivo, el cual se conjuga con glutatin y se metaboliza posteriormente para formar cistena y conjugados de cido mercaptrico. Eliminacin: Tramadol y sus metabolitos se eliminan principalmente por va renal. Las vidas medias de eliminacin plasmtica de tramadol racmico y M1 son aproximadamente de 6 y 7 horas, respectivamente. Paracetamol se elimina del organismo principalmente por formacin de glucurnido y sulfato- conjugados de una forma dosis-dependiente. Menos del 9% de paracetamol se excreta sin cambios en la orina. La vida media de paracetamol es de alrededor de 2 a 3 horas en adultos. Posologa: Adultos y nios mayores de 16 aos: La dosis inicial recomendada es de 1 2 comprimidos. Si requiere dosis adicionales, el intervalo entre dosis no debe ser menor a 6 horas y con un mximo de 8 comprimidos al da (equivalente a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol). En pacientes con funcin renal deteriorada (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), se recomienda no exceder los 2 comprimidos cada 12 horas. Doloten ® ODT puede ser administrado con o sin los alimentos. Poblacin peditrica: No se ha establecido el uso efectivo y seguro de Doloten ® ODT en nios menores de 16 aos. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta poblacin. Pacientes de edad avanzada: Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 aos de edad sin insuficiencia renal o heptica clnicamente manifiesta. La eliminacin del tramadol se puede prolongar en pacientes mayores de 75 aos de edad. Por lo tanto, si resulta necesario, el intervalo de dosificacin se ampliar de acuerdo con las necesidades del paciente. Insuficiencia renal/dilisis: Debido a la presencia de paracetamol Doloten ® ODT no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal severa, (claearence de creatinina <10 ml/min.), y la eliminacin del tramadol puede ser ms tardada. En estos pacientes, la prolongacin de los intervalos de dosificacin debe ser considerada cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos del paciente. Insuficiencia heptica: En pacientes con insuficiencia heptica la eliminacin del tramadol est retardada. En estos pacientes, la prolongacin de los intervalos de dosificacin debe ser considerada cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos del paciente. Debido a la presencia de paracetamol Doloten ® ODT no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia heptica severa. Modo de administracin: Doloten ® ODT comprimidos bucodispersables se administra por va oral. Se debe sacar cuidadosamente el comprimido del blister y colocarlo sobre la lengua para su desintegracin. Los comprimidos bucodispersables se desintegran rpidamente en la boca, pudiendo ser fcilmente tragados con o sin agua. Efectos Colaterales: Los efectos secundarios informados ms frecuentemente fueron: Vrtigo, nuseas y somnolencia. Con menor frecuencia se ha descrito: Astenia, fatiga, cefalea, temblores, dolor abdominal, constipacin, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, vmitos, anorexia, ansiedad, confusin, euforia, insomnio, nerviosismo, prurito, rash y aumento de sudoracin. Contraindicaciones: Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a tramadol, opioides, paracetamol o a cualquier componente de la formulacin. Tambin est contraindicado en casos de intoxicacin aguda con alcohol, hipnticos, analgsicos de accin central, opioides o drogas psicotrpicas. Insuficiencia heptica severa. Epilepsia no controlada con tratamiento. Pacientes que estn recibiendo inhibidores de MAO o que hayan recibido estos frmacos dentro de los ltimos 14 das. Advertencias: Paracetamol puede causar efectos dermatolgicos graves potencialmente fatales, aunque poco frecuentes, como sndrome de Stevens-Johnson, necrlisis epidrmica txica y exantema pustuloso agudo generalizado. Cuando prescriba paracetamol, indique a sus pacientes cmo reconocer y reaccionar a tiempo en caso de manifestar reacciones cutneas graves, e instryales acerca de que deben discontinuar el paracetamol a la primera aparicin de erupcin a la piel u otro signo de hipersensibilidad. Paracetamol, en sobredosis, puede causar efectos hepatotxicos graves potencialmente fatales. Cuando prescriba paracetamol, indique a sus pacientes que es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los nios, y que debe acudir por ayuda mdica inmediatamente si accidental o intencionadamente se ingiere una cantidad significativamente superior la prescrita (150 mg/kg en nios menores de 12 aos o 7.5 g totales en adultos y nios mayores de 12 aos). Informe a sus pacientes que paracetamol puede presentarse como un ingrediente nico o en asociacin, para tratar sntomas de resfros, tos, alergias, entre otros, bajo diferentes denominaciones comerciales. El uso prolongado de medicamentos con paracetamol y de altas dosis puede provocar severo dao heptico. No prescribir ms de 4 g diarios de paracetamol. Se han informado crisis convulsivas en pacientes en tratamiento con tramadol dentro del rango de dosis recomendado, riesgo que se ve aumentado con dosis ms elevadas. El uso concomitante de tramadol puede aumentar el riesgo de crisis convulsivas en los pacientes en terapia con inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina, antidepresivos tricclicos y otros compuestos tricclicos (ej.: ciclobenzaprina, prometazina, etc.), otros opioides, inhibidores de MAO, neurolpticos, u otras drogas que reducen el umbral convulsivo. El riesgo de convulsiones tambin se puede incrementar en pacientes con epilepsia, aquellos con antecedentes de crisis, o en pacientes con riesgo reconocido de crisis convulsivas (tales como trauma enceflico, alteraciones metablicas, deprivacin de alcohol y drogas, infecciones del sistema nervioso central). En casos de sobredosis por tramadol, la administracin de naloxona puede incrementar el riesgo de crisis convulsivas. Se han informado reacciones anafilactoideas severas en pacientes en terapia con tramadol. Otras reacciones observadas incluyen prurito, urticaria, broncoespasmo y angioedema. En pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoideas a codena y otros opioides puede estar aumentado el riesgo y por lo tanto no debieran recibir el medicamento. El producto no se debera utilizar en pacientes opioide-dependientes. Se ha visto que el tramadol puede reiniciar la dependencia fsica en algunos pacientes que han sido previamente dependientes de otros opioides. Se debe utilizar con precaucin y en dosis reducidas cuando se administra a pacientes que utilizan depresores del SNC, tales como alcohol, opioides, agentes anestsicos, fenotiazinas, tranquilizantes o hipnticos sedantes. Los abusadores crnicos de alcohol pueden tener un mayor riesgo de toxicidad heptica por el uso excesivo de paracetamol, por lo que deben ser especialmente advertidos de no exceder las dosis recomendadas. Precauciones: Utilizar con estricta precaucin en pacientes con lesiones enceflicas, en shock, con un nivel reducido de conciencia de origen incierto, alteraciones del centro respiratorio o funcin respiratoria, as como incremento en la presin intracraneal. La administracin de este medicamento puede complicar la evaluacin clnica de los pacientes con condiciones patolgicas abdominales agudas. Pueden ocurrir sntomas de deprivacin si la terapia se discontina abruptamente, tales como ansiedad, sudoracin, insomnio, rigidez, dolor, nusea, temblores, diarrea, sntomas respiratorios (tracto superior), piloereccin y, raramente, alucinaciones. La experiencia clnica sugiere que los sntomas de deprivacin pueden aliviarse por disminucin progresiva del medicamento. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La asociacin debiera ser usada slo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Tampoco se recomienda su uso en medicacin preoperatoria obsttrica o para la analgesia post-parto en madres en perodo de lactancia, debido a que la seguridad en recin nacidos y lactantes no ha sido estudiada. An cuando se use de acuerdo a las instrucciones, puede afectar las capacidades necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, tales como conducir vehculos motorizados u operar maquinaria. Esto aplica particularmente al inicio del tratamiento y al uso conjunto con otros medicamentos depresores del SNC y el alcohol. Producto potencialmente hepatotxico, que puede adems causar reacciones graves a la piel. Interacciones Medicamentosas: Inhibidores de la MAO: Con algunas drogas de accin central se han informado interacciones al usarlas concomitantemente con inhibidores de MAO; debido a la interferencia con los mecanismos de desintoxicacin. Carbamazepina: La administracin concomitante con carbamazepina puede causar una disminucin considerable de las concentraciones de tramadol y M1, con una consecuente disminucin del efecto analgsico. Quinidina: Tramadol se metaboliza a M1 a travs de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P-450. Quinidina es un inhibidor selectivo de esa isoenzima, por lo cual la administracin concomitante de quinidina y tramadol da como resultado concentraciones elevadas de tramadol y reducidas de M1. Las consecuencias clnicas de estos hallazgos son desconocidas. Estudios in vitro de interacciones de drogas en microsomas hepticos humanos indican que tramadol no ejerce efecto en el metabolismo de quinidina. Digoxina: Los estudios post-marketing muestran muy raros casos de toxicidad por digoxina. Compuestos del tipo warfarina: Existen algunos informes de casos que sugieren que el paracetamol puede producir una ligera hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos como la warfarina. Aun cuando tales cambios generalmente han sido de significancia clnica limitada, debiera realizarse una evaluacin peridica del tiempo de protrombina cuando estos agentes sean administrados en forma concomitante. Anticonvulsivantes a largo plazo: Algunos informes sugieren que los pacientes que reciben anticonvulsivantes por largos perodos y se sobredosifican con paracetamol, pueden correr un mayor riesgo de hepatoxicidad debido al acelerado metabolismo del paracetamol. Diflunisal: La administracin concomitante de diflunisal y paracetamol da como resultado un incremento de 50% en los niveles plasmticos de paracetamol en voluntarios sanos. Consecuentemente, se debe usar con precaucin y se debe monitorizar a los pacientes cuidadosamente. Inhibidores de CYP2D6: Los estudios de interaccin in vitro en microsomas de hgado humano indican que la administracin concomitante de inhibidores de CYP2D6, tales como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina, pueden dar como resultado cierta inhibicin del metabolismo de tramadol. Cimetidina: La administracin concomitante de tramadol y cimetidina no da como resultado un cambio significativo de la farmacocintica de tramadol. Sobredosificacin: La presentacin clnica de una sobredosis puede incluir los signos y sntomas de toxicidad por tramadol, paracetamol o ambos. Los sntomas iniciales de una sobredosis por tramadol pueden incluir depresin respiratoria y/o crisis convulsivas. Los sntomas iniciales observados dentro de las primeras 24 horas luego de una sobredosis con paracetamol son: anorexia, nusea, vmitos, malestar general, palidez y diaforesis. Tramadol: Las consecuencias potenciales serias de una sobredosis por tramadol son depresin respiratoria y crisis convulsivas. En el tratamiento por sobredosis se debe asegurar en primer lugar una ventilacin adecuada, junto con un tratamiento de soporte general. Aun cuando la naloxona revierte algunos, pero no todos, los sntomas causados por una sobredosis con el medicamento, puede tambin aumentar el riesgo de crisis convulsivas. En animales, las convulsiones posteriores a la administracin de dosis txicas de tramadol pudieron detenerse con barbitricos o benzodiazepinas, pero fueron aumentadas con naloxona. La administracin de naloxona no modific la letalidad de una sobredosis en ratones. Basados en la experiencia con tramadol, no se espera que la hemodilisis sea efectiva en una sobredosis debido a que el porcentaje removido en un perodo de dilisis de 4 horas es menor al 7% de la dosis administrada. Paracetamol: El efecto adverso ms serio de una sobredosis con paracetamol es una necrosis heptica dosis-dependiente potencialmente fatal. Tambin se puede producir necrosis tubular renal, coma hipoglicmico y trombocitopenia. Los primeros sntomas luego de una sobredosis potencialmente hepatotxica pueden incluir: nusea, vmitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clnica y de laboratorio de la toxicidad heptica puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas despus de la ingestin. En adultos, raramente se ha informado toxicidad heptica con sobredosis agudas de menos de 7.5 a 10 g, o fatalidad con menos de 15 g. La experiencia clnica sugiere que los nios son menos susceptibles al dao heptico que los adultos; aun as, la dosis txica mnima en nios debe ser considerada como de 150 mg/kg de peso. El tratamiento inmediato incluye soporte de la funcin cardiorrespiratoria y medidas para reducir la absorcin de la droga. Se debe inducir vmitos en forma mecnica, o con jarabe de ipecac, si el paciente est alerta (con reflejos farngeos y larngeos adecuados). Luego del vaciamiento gstrico se debe administrar carbn activado (1 g/kg). La primera dosis debe acompaarse con un catrtico apropiado. Si se usan dosis repetidas, el catrtico podra administrarse con dosis alternadas segn necesidad. La hipotensin usualmente es hipovolmica y debiera responder a los fluidos. Debieran emplearse vasopresores y otras medidas de soporte segn indicacin. Debe insertarse una va area en el paciente inconsciente antes del lavado gstrico y, cuando sea necesario, se debe proporcionar respiracin asistida. Se debe prestar especial atencin a la mantencin de una ventilacin pulmonar adecuada. Si se produce hipoprotrombinemia debido a una sobredosis con paracetamol, se debe administrar vitamina K por va IV. En adultos y adolescentes, independientemente de la dosis de paracetamol ingerida, se debe administrar inmediatamente acetilcistena si han pasado 24 horas o menos desde la ingestin. No esperar los resultados de los niveles plasmticos de paracetamol antes de iniciar el tratamiento con acetilcistena. Una determinacin del paracetamol plasmtico debe ser realizada lo antes posible, pero no antes de 4 horas desde la ingestin. Si los niveles plasmticos se encuentran sobre la lnea de tratamiento ms baja en el nomograma de sobredosis con paracetamol, la terapia con acetilcistena debe continuar. Deben realizarse estudios de funcin heptica al inicio y a intervalos de 24 horas. En los nios la cantidad potencial mxima ingerida puede ser estimada con mayor facilidad. Si se ingirieron ms de 150 mg/kg de peso o una cantidad desconocida, se deben obtener los niveles plasmticos de paracetamol. Estos niveles deben ser obtenidos lo antes posible, pero no antes de 4 horas luego de la ingestin. Si los niveles plasmticos se encuentran sobre la lnea de tratamiento ms baja en el nomograma de sobredosis con paracetamol, se debe iniciar la terapia con acetilcistena y sta debe ser continuada durante todo el tratamiento. Presentaciones: Envase conteniendo 20 comprimidos.

¿Qué tipo de dolor calma el tramadol con paracetamol?

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO – Tramadol/Paracetamol NORMON 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Tramadol/Paracetamol NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Tramadol/Paracetamol NORMON
3. CÓMO TOMAR Tramadol/Paracetamol NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Tramadol/Paracetamol NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

l Tramadol/Paracetamol NORMON es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor. Tramadol/Paracetamol NORMON está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

No tome Tramadol/Paracetamol NORMON

Si es alérgico (hipersensible) a tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de Tramadol/Paracetamol NORMON, – En caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos o bien otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las emociones).

Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol NORMON

– Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol. – Si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas en sus conductos biliares.

– Si tiene problemas de riñón. – Si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares graves. – Si es usted epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones. – Si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos. – Si tiene dependencia de cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina.

– Si está tomando otras medicinas para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina nalbufina o pentazocina. – Si va a ser anestesiado, dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Normon. – Si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (véase «Otros medicamentos y Tramadol/Paracetamol NORMON » ).

• Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia.
• Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves.

respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Tramadol Normon puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre),

Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Puede que su médico considere una reducción de la dosis.

Niños y adolescentes Uso en niños con problemas respiratorios No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños. Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquier de estos problemas mientras está tomando Tramadol/Paracetamol NORMON, por favor informe a su médico.

Toma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Importante : Este medicamento contiene tramadol y paracetamol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga tramadol o paracetamol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

No debe tomar Tramadol/Paracetamol NORMON junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (ver sección No tome Tramadol/Paracetamol NORMON). Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol NORMON si usted está en tratamiento con: – Carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).

– Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido. El riesgo de efectos adversos aumenta si usted también utiliza : – Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión).

1. Si usted experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
2. Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias.

Usted puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico. – Anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque o convulsión puede aumentar.

Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol NORMON es adecuado para usted. – Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

– Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol/Paracetamol NORMON de forma simultánea a estos medicamentos.

1. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol NORMON es adecuado para usted.
2. Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión.
3. Tramadol/Paracetamol NORMON puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4 «posibles efectos adversos»).

La efectividad de Tramadol/Paracetamol NORMON puede verse alterada si usted también utiliza: – Metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos). – Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).

• Etoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra infecciones).
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: -flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol NORMON.

Toma de Tramadol/Paracetamol NORMON con los alimentos y bebidas

Tramadol/Paracetamol NORMON puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol NORMON.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Debido a que Tramadol/Paracetamol NORMON contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol NORMON puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria, Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. Debe tomar Tramadol/Paracetamol NORMON durante el menor tiempo posible. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos. Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol NORMON al día. No tome Tramadol/Paracetamol NORMON más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico. Su médico puede aumentar el intervalo de dosis: – si usted es mayor de 75 años, – si usted tiene problemas de riñón, – si usted tiene problemas de hígado.

Forma de administración Los comprimidos se administran por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse. Pacientes ancianos En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta.

• Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
• Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol/Paracetamol NORMON no está recomendado.
• Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol NORMON es demasiado fuerte (por ejemplo: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (por ejemplo: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol NORMON del que debiera

Si usted ha tomado más Tramadol/Paracetamol NORMON de lo que debe, aunque usted se sienta bien, consulte inmediatamente su médico, ya que existe riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol NORMON

Si usted olvidó tomar una dosis de Tramadol/Paracetamol NORMON es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol NORMON

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol NORMON. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando tramadol hidrocloruro durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección Posibles efectos adversos ).

Si usted ha estado tomando Tramadol/Paracetamol NORMON durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él. No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo.

Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico Al igual que todos los medicamentos, Tramadol/Paracetamol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

1. Muy frecuentes : pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
2. Náuseas; − mareos, somnolencia.
3. Frecuentes : pue den afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
4. Vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca; − picores, aumento de sudoración; − dolor de cabeza, agitación; − confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia – sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo-).

Poco frecuentes : pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes; − aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión sanguínea, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca; − dificultad o dolor al orinar; − reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria); − sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios; − depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria; − dificultad para tragar; − sangre en las heces; − escalofríos, sofocos, dolor en el pecho; − dificultad para respirar.

• Raras : pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; − convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados; − adicción; − visión borrosa.
• Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comu nicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol.

Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol NORMON, debe decírselo a su médico: • Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad (generalemente, interrupción; ocasionalmente, aumento), cambios en la percepción, empeoramiento del asma (en caso de padecerla).

• En casos raros, erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.

No debe volver a tomar éste medicamento, – Frecuencia no conocida: – disminución de los niveles de azúcar en sangre. – Hipo Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel. En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

1. En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente.
2. Pueden sentirse agitadas, ansiosas, nerviosas o temblorosas.
3. Pueden estar hiperactivas, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales.

Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol NORMON, por favor consulte a su médico.

1. En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
2. El uso de Tramadol/Paracetamol NORMON junto con medicinas utilizadas para evitar coágulos en la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias.

Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada. Frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 «qué necesita saber antes de tomar Tramadol/paracetamol Normon»).

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es,

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Tramadol/Paracetamol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente Composición de Tramadol/Paracetamol NORMON Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

1. Cada comprimido contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
2. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, povidona, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase Tramadol/Paracetamol NORMON se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película alargados, biconvexos y de color amarillo. Cada envase contiene 20, 60 ó 500 comprimidos Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.

¿Que desinflama el diclofenaco?

Descripción – El diclofenaco (también llamado Voltaren ® ) es un corticoide artificial que funciona como un corticoide producido por la glándula suprarrenal del cuerpo. Este medicamento tiene varios usos:

Aliviar la inflamación (hinchazón, calor, enrojecimiento y dolor), especialmente en las articulaciones Aliviar los síntomas de la osteoartritis Tratar determinadas enfermedades de la piel causadas por una cantidad excesiva de rayos ultravioleta (del sol o de una cama solar)

El diclofenaco se aplica en la piel y se consigue como gel tópico al 1%.

¿Qué medicamento no se puede mezclar con el diclofenaco?

Antes de tomar diclofenaco, –

informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al diclofenaco (también disponible como Solaraze y Pennsaid, en Arthrotec), aspirina u otros AINE como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes inactivos que contiene el producto de diclofenaco que planea tomar. Pregunte a su farmacéutico o revise la guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes inactivos. Si tomará cápsulas de diclofenaco (Zipsor), informe a su médico si es alérgico a las proteínas bovinas (vaca) como las que se encuentran en la leche, la carne o la gelatina.Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: acetaminofén (Tylenol, en otros productos), inhibidores de la encima convertidora de angiotensina (angiotensin-converting enzyme, ACE) como benazepril (Lotensin, en Lotrel), captopril, enalapril (Vasotec, en Vaseretic), fosinopril, lisinopril (en Zestoric), moexipril (Univasc, en Uniretic), perindopril (Aceon, en Prestalia), quinapril (Accupril, en Accuretic, en Quinaretic), ramipril (Altace) y trandolapril (Mavik, en Tarka); antagonistas del receptor de angiotensina, como azilsartán (Edarbi, en Edarbyclor), candesartán (Atacand, en Atacand HCT), eprosartán (Teveten), irbesartán (Avapro, en Avalide), losartán (Cozaar, en Hyzaar), olmesartán (Benicar, en Azor, en Benicar HCT, en Tribenzor), y telmisartán (Micardis, en Micardis HCT, en Twynsta); bloqueadores beta como atenolol (Tenormin, en Tenoretic), labetalol (Trandate), metoprolol (Lopressor, Toprol XL, en Dutoprol), nadolol (Corgard, en Corzide), y propranolol (Hemangeol, Inderal, Innopran); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); digoxina (Lanoxin), diuréticos (‘píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina); insulina y otros medicamentos para diabetes,litio (Lithobid); medicamentos para convulsiones; metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall), rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater), y voriconazol (Vfend). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el diclofenaco, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso si no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las condiciones que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o asma, especialmente si también tiene la nariz congestionada o secreción nasal frecuente o pólipos nasales (inflamación del recubrimiento de la nariz); porfiria (un aumento anormal en la cantidad de ciertas sustancias naturales que produce el hígado); insuficiencia cardíaca; inflamación de las manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas; o enfermedad renal o del hígado.informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. El diclofenaco puede dañar al feto y causar problemas con el parto si se toman alrededor de las 20 semanas o más tarde durante el embarazo. No tome el diclofenaco alrededor o después de las 20 semanas de embarazo, a menos que su médico se lo indique. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma diclofenaco.consulte a su médico sobre los riesgos y los beneficios de tomar el diclofenaco si usted tiene 75 años o más. No tome este medicamento durante un período de tiempo más largo ni al una dosis mayor del recomendado por su médico.Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando diclofenaco.Si tiene fenilcetonuria (PKU; una condición hereditaria en la cual se debe seguir una dieta especial para evitar el retraso mental), debe saber que el polvo para solución contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal. El polvo de la solución usualmente se toma según sea necesario para los dolores de cabeza por migraña. Si toma cualquier otro producto de diclofenaco y se le olvida tomar una dosis, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde.

¿Cómo se toma Dolotren?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Dolotren 46,5 mg comprimidos dispersables diclofenaco Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted,

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dolotren y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolotren
3. Cómo tomar Dolotren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolotren
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Dolotren 46,5 mg comprimidos dispersables es diclofenaco (equivalente a 50 mg de diclofenaco sódico). Dolotren pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.

• Dolotren se utiliza como tratamiento de corta duración de afecciones agudas inflamatorias y dolorosas postraumáticas y postoperatorias.
• Es importante que utilice la dosis más pequeña de Dolotren que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Dolotren

• s i es alérgico (hipersensible) a diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento ( incluidos en la sección 6),
• si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
• si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno, o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
• si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
• si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o sin sangre y dolor abdominal).
• si padece una enfermedad de riñón grave.
• si tiene una enfermedad de hígado grave.
• si tiene una enfermedad cardíaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.
• si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre.

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dolotren

si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la sangre incluyendo porfiria hepática.

si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo el ácido acetilsalicílico/aspirina, corticoides, anticoagulantes o antidepresivos porque aumenta el riesgo de úlcera y/o de sangrado gastrointestinal (ver el apartado “Otros medicamentos y Dolotren”).

si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir daño sobre los riñones (ver apartado “Otros medicamentos y Dolotren”).

Algunas personas NO DEBEN utilizar Dolotren. Consulte a su médico si cree que puede ser alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, o a alguno de los demás componentes de Dolotren. (Se enumeran al final del prospecto). Los signos de una reacción de hipersensibilidad son hinchazón de la cara y la boca (angioedema), problemas para respirar, dolor de pecho, moqueo, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.

Informe a su médico

si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dolotren pueden empeorar estas patologías.

si tiene la tensión arterial alta, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos, diabetes o es fumador (factores de riesgo cardiovasculares), su médico deberá revaluar periódicamente si debe continuar su tratamiento con Dolotren, especialmente si lleva más de 4 semanas de tratamiento.

si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la dosis de Dolotren.

si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica del estómago o el intestino antes de tomar Dolotren, ya que Dolotren puede empeorar a veces la cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica.

Pacientes con problemas cardiovasculares Los medicamentos como Dolotren se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infarto de miocardio) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados.

No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los triglicéridos o es fumador) y su médico decide tratarle con este medicamento, no debe tomar más de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión). En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de Dolotren durante el menor tiempo posible que alivie el dolor y/o la inflamación para reducir el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras esté tomando este medicamento, contacte inmediatamente con su médico. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años. Uso en pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento que el resto de los adultos.

Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos, Otros medicamentos y Dolotren Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• medicamentos que contienen metotrexato (para tratar el cáncer y la artritis reumatoide),
• medicamentos que contienen ciclosporina, tacrolimus (para después de los trasplantes),
• medicamentos que contienen trimetoprim (para prevenir y tratar enfermedades del tracto urinario),
• medicamentos para tratar problemas del corazón ( digoxina, antagonistas del calcio tales como verapamilo o isradipino),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina,
• medicamentos para controlar la tensión arterial (diuréticos, betabloqueantes e inhibidores de la ECA),
• medicamentos para prevenir coágulos en la sangre,
• medicamentos que contienen quinolona o ceftriaxona (para tratar las infecciones),
• otros medicamentos del mismo grupo de diclofenaco (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno,
• corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario),
• medicamentos que contienen voriconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos),
• medicamentos que contienen fenitoína (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos),
• medicamentos que contienen misoprostol (para tratar las úlceras de estómago),
• medicamentos que contienen colestiramina y colestipol (para disminuir los niveles de colesterol en sangre),
• medicamentos que contienen pentazocina (para aliviar los dolores).

Toma de Dolotren con alimentos y alcohol Este medicamento se tomará preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío, ya que la comida disminuye la absorción. La ingesta de bebidas alcohólicas junto con Dolotren puede aumentar su toxicidad.

1. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
2. Embarazo Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolotren se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario y como le indique su médico.

Se necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Dolotren puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios).

Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales. En el tercer trimestre, la administración de Dolotren está contraindicada ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto.

Puede afectar a su tendencia y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. Lactancia Pueden aparecer pequeñas cantidades de Dolotren en la leche materna, por tanto, no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.

• Fertilidad Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolotren se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
• Conducción y uso de máquinas La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Dolotren, deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria. Dolotren 46,5 mg comprimidos dispersables contiene sodio (procedente del carboximetilalmidón sódico de patata, el estearil fumarato de sodio y la sacarina sódica) Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido dispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio” Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso en adultos y niños mayores de 14 años En los casos más leves suelen ser suficientes 2 comprimidos de Dolotren al día. No sobrepase la dosis de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) al día. La dosis total diaria deberá dividirse en 2 o 3 tomas fraccionadas.

Forma de administración Este medicamento se tomará preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío (ver apartado “Toma de Dolotren con alimentos y bebidas”). Los comprimidos se deben deshacer en un vaso de agua. Eche un comprimido en un vaso de agua y remueva.

Una vez se haya disuelto, beba el líquido. Si quedan restos en el vaso, añada más agua y repita el proceso. Si toma más Dolotren del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Dolotren No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual.

• Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.
• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar Dolotren e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/,

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad. No utilice Dolotren después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Dolotren

El principio activo es diclofenaco. Cada comprimido contiene 46,5 mg de diclofenaco (equivalente a 50 mg de diclofenaco sódico).

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico de patata, crospovidona, aroma de naranja, polietilenglicol 6000, estearilfumarato de sodio, sacarina de sodio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase Cada envase contiene 40 comprimidos dispersables, de color blanco. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Faes Farma, S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa (Bizkaia) España Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /